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一般向け試験名/Public title

日本語
尿細管老化に着目した悪性腫瘍関連急性腎臓病発生予測モデル構築を目的とした多施設共同前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study to Establish a Predictive Model for the Treatment-Related Acute Kidney Disease by Noninvasive Tubular Aging Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿細管老化に着目した悪性腫瘍関連急性腎臓病発生予測モデル構築を目的とした多施設共同前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study to Establish a Predictive Model for the Treatment-Related Acute Kidney Disease by Noninvasive Tubular Aging Assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿細管老化に着目した悪性腫瘍関連急性腎臓病発生予測モデル構築を目的とした多施設共同前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study to Establish a Predictive Model for the Treatment-Related Acute Kidney Disease by Noninvasive Tubular Aging Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿細管老化に着目した悪性腫瘍関連急性腎臓病発生予測モデル構築を目的とした多施設共同前向きコホート研究

英語
A Multicenter Prospective Cohort Study to Establish a Predictive Model for the Treatment-Related Acute Kidney Disease by Noninvasive Tubular Aging Assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎臓病

英語
acute kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，当院にて悪性腫瘍に対する抗腫瘍化学療法を実施する患者において、血液・尿細胞診所見にて診断した尿細管老化度と治療関連急性腎臓病(acute kidney disease: AKD)発症率との関連を縦断的に評価することにある。

英語
The purpose of this study was to longitudinally evaluate the association between the degree of tubular senescence diagnosed by blood and urine cytology and the incidence of treatment-related acute kidney disease (AKD) in patients undergoing anti-tumor chemotherapy for malignancy at our hospital.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗悪性腫瘍化学療法関連AKD(治療開始後7日目又は治療開始後30日目での腎機能回復不全:血清Cr値のベースラインと比較しての0.3mg/dl以上の上昇もしくはまたは1.5倍以上の上昇)の発症

英語
Onset of treatment-related AKD (failure of renal function recovery on day 7 or 30 after initiation of treatment: > 0.3 mg/dl or 1.5-fold increase in serum Cr compared to baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 血清バイオマーカー(可溶性血清αKlotho)
② 尿細胞診中におけるP16、P53抗体の陽性細胞数
③ 腎死・透析導入(一時的、恒久的)
④ AKIの発症(治療開始2日以内のCr値のベースライン値と比較しての0.3mg/dl以上の増加またはCr値の1.5倍以上の上昇または乏尿)とそのステージ
⑤ CKDの発症(治療開始3か月以上にわたるeGFR<60ml/min/1.73m2への低下または尿蛋白陽性：1+以上)
⑥ 生存率、治療遂行率(予定した治療が継続できたかどうか)
⑦ 年齢、性別、原疾患、併存症(高血圧・糖尿病・肝疾患)、併用薬、血圧、BMI
⑧ CTから計測する腎容積
⑨ 治療内容の詳細(抗腫瘍療法の用量・回数、種類：白金製剤・免疫チェックポイント阻害薬・抗VEGF薬などの分子標的薬、それらの併用の有無)

英語
1) Serum biomarker (soluble serum alpha Klotho)
2) Number of cells positive for P16 and P53 antibodies in urine cytology
3) Renal death and induction of dialysis (temporary or permanent)
4) Onset of AKI (>0.3 mg/dl increase in Cr value or >1.5-fold increase in Cr value or oliguria compared to baseline value within 2 days of starting treatment) and its stage
5) Development of CKD (decrease to eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or positive urine protein: >1+ over 3 months of treatment)
6) Survival and treatment success rate (whether the planned treatment could be continued or not)
7) Age, gender, original disease, comorbidity (hypertension, diabetes, liver disease), concomitant medications, blood pressure, BMI
8) Details of treatment (dose and frequency of anti-tumor therapy, renal ischemia time, contrast medium dose, and volume of replacement fluid)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて抗悪性腫瘍化学療法を実施する患者400名

英語
Patients undergoing anti-tumor chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満

英語
Under 16 years old

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Sofue

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2150

Email/Email

sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Sofue

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

0878912150

Email/Email

chiken-b.@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation study

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058733

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