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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19入院患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-富田病院-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Hospitalized Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review -Tomita Hospital-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19入院患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-富田病院-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Hospitalized Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review -Tomita Hospital-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染入院患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-富田病院-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review -Tomita Hospital-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染入院患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-富田病院-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review -Tomita Hospital-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンシトレルビル　フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与されたSARS-CoV-2感染入院患者の患者背景及びエンシトレルビルのウイルス学的アウトカム、臨床アウトカム、安全性を評価する。

英語
To evaluate the background of hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection who received ensitrelvir fumaric acid, the virologic and clinical outcomes, and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時点から投与終了10日後までの各時点における臨床症状，酸素飽和度，食事量

英語
Clinical symptoms, oxygen saturation, and food amount at each time point from the start to Day 10 of ensitrelvir administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与終了10日後までのSARS-CoV-2感染症の転帰

英語
Outcomes of SARS-CoV-2 infection up to 10 days after the end of administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする．
1）2022年11月から2023年4月までに，エンシトレルビルが投与された患者
2）添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された患者
3）以下の必須データが全て得られる患者
(1)エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
(2)SARS-CoV-2陽性の検査結果
(3)エンシトレルビルの投与開始以降の臨床症状推移
(4)SARS-CoV-2感染症の転帰

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1) Patients who received ensitrelvir between November 2022 and April 2023
2) Patients who received ensitrelvir according to the package insert
3) Patients who have all the following required data
(1)Start date and end date of ensitrelvir administration
(2)SARS-CoV-2 positive test result
(3)Clinical symptoms after starting administration of ensitrelvir
(4)Outcomes of SARS-CoV-2 infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外とする．
1）添付文書の適応対象外に該当する患者
2）本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.
1) Patients who were treated off-label
2) Patients who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇文
ミドルネーム
姓	冨田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
医療法人富田会 富田病院

英語
Tomita Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

649-6253

住所/Address

日本語
和歌山県岩出市紀泉台２

英語
2, Kisendai Iwade-shi, Wakayama-ken

電話/TEL

0736-62-1522

Email/Email

white-heaven@leto.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Kentarou
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号　鉄鋼ビルディング7F

英語
7F, Tekko Building, 8-2, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5219-7310

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentarou.shibata@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401,Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1097/MD.0000000000039080

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1097/MD.0000000000039080

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
超高齢者（平均年齢90.2±5.5歳）のSARS-CoV-2入院感染9例にエンシトレルビルを投与した症例についてのアウトカムを報告した。エンシトレルビル5日間投与によりいずれの症例も解熱を含めてSARS-CoV-2が改善し、ワクチン非接種者（1例）を含めて重症化、死亡した症例はなく、投与症例はいずれも全身状態、食事量が落ちることなくSARS-CoV-2の症状改善が見られた。

英語
All patients were female, 80 years old or older, and the mean age was 90.2 years. All patients recovered without worsening of COVID-19, and none received oxygen or additional antiviral drugs during the observation period: no deaths were reported within 14 days. After receiving ensitrelvir for 5 days, all patients had resolution of fever. There was no significant decrease in food intake of patients due to COVID-19.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

07

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者は全員女性で入院していた。全患者は80歳以上で、4人（44.4%）が90歳以上だった。全患者はCOVID-19発症後2日以内にエンシトレルビルを投与された。COVID-19ワクチン未接種の患者は1人のみで、他の8人はそれぞれ2回以上のCOVID-19ワクチン接種を受けていた。

英語
All patients were female and hospitalized. All patients were at least 80 years old, with 4 patients (44.4%) over 90 years of age. All patients received ensitrelvir within 2 days of COVID-19 onset. Only 1 patient was unvaccinated against COVID-19; the other 8 patients had each received 2 or more COVID-19 vaccines.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2022年11月から2023年4月までの間に、富田病院ではSARS-CoV-2感染症の治療のためにエンシトレルビルを投与された11名の患者を対象とした。

英語
Between November 2022 and April 2023, 11 patients at Tomita Hospital received ensitrelvir to treat SARS-CoV-2 infection

有害事象/Adverse events

日本語
9名中5名に咳嗽、2名に痰、1名に発汗が認められた。痰が認められた2名には痰吸引が行われ、両名ともエンシトレルビル投与終了時までに回復した。

英語
5 among the 9 patients had cough, 2 had sputum and 1 had sweating. Sputum suctioning was performed in the 2 patients with sputum, both of which had recovered by the end of ensitrelvir treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
エンシトレルビル投与開始日を含む14日間、臨床症状、酸素飽和度（％）、死亡率を評価した。各患者のSARS-CoV-2感染の転帰は、体温を含む臨床症状に基づいて研究者によって評価された。研究対象となった患者は全員80歳以上で長期の介護が必要であったため、患者へのインタビューによってCOVID-19の自覚症状を収集することは現実的ではなかった。そのため、各患者の全身状態は、朝食、昼食、夕食の摂取量に基づいて評価した。食事摂取量は、主菜と副菜の摂取割合を10点満点で定量化し、1日あたり最大60点とした。

英語
Clinical symptoms, oxygen saturation and mortality were evaluated for 14 days, including the day of initiation of ensitrelvir treatment. The outcome of SARS-CoV-2 infection in each patient was assessed by investigators according to clinical symptoms, including body temperature. Given that all patients in the study were 80 years of age or older and required long-term nursing care, it was not feasible to collect subjective symptoms of COVID-19 by interviewing patients. Therefore, each patients general condition was assessed based on the amount of food eaten for breakfast, lunch, and dinner. The food intake was quantified using a 10-point scale for the proportion of each main dish and side dish eaten, with a maximum score of 60 points per day.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

08

日

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