UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡で視認困難なHigh-grade Pancreatic Intraepithelial neoplasiaと微小膵浸潤癌診断における経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診の追加診断能の検討

英語
Additional impact of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube for the diagnosis of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia/ invasive pancreatic cancer without visible tumor by endoscopic ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期膵癌診断における経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診の有用性

英語
Usefulness of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube for the diagnosis of early pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡で視認困難なHigh-grade Pancreatic Intraepithelial neoplasiaと微小膵浸潤癌診断における経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診の追加診断能の検討

英語
Additional impact of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube for the diagnosis of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia/ invasive pancreatic cancer without visible tumor by endoscopic ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期膵癌診断における経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診の有用性

英語
Usefulness of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube for the diagnosis of early pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
超音波内視鏡で視認不可能なhigh-grade pancreatic intraepithelial neoplasia及び微小膵浸潤癌

英語
high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia/ invasive pancreatic cancer without visible tumor by endoscopic ultrasound

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡で視認不可能なhigh-grade pancreatic intraepithelial neoplasia及び微小膵浸潤癌における経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診検査の診断能の検討

英語
Evaluation of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube for the diagnosis of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia/ invasive pancreatic cancer without visible tumor by endoscopic ultrasound

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波内視鏡で視認不可能なhigh-grade pancreatic intraepithelial neoplasia及び微小膵浸潤癌診断における，経鼻膵管チューブを用いた膵液細胞診検査の感度，特異度，正診率，area under curve を内視鏡的逆行性膵管造影中の単回細胞診検査のそれと比較すること．

英語
Comparison of sensitivity, spesificity, accuracy, and area under curve of pancreatic juice cytology via endoscopic nasal pancreatic tube and those of single pancreatic juice cytology during endoscopic retrograde pancreatography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年5月から2023年4月までの間，超音波内視鏡で視認できない膵癌が疑われる患者に対して行った膵液細胞診検査

英語
pancreatic juice cytology for patients with highly suspected small pancreatic cancer without visible mass by endoscopic ultrasound from May 2015 to April 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵管内乳頭粘液性腫瘍由来癌(IPMN with high-grade dysplasia/carcinoma)診断目的に行った膵液細胞診検査．
細胞診陽性であったが手術を行わず1年が経過していない患者
細胞診陰性で画像的変化がない期間が5年未満の患者

英語
First, PJC for the diagnosis of suspected intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) with high-grade dysplasia/carcinoma derive from IPMN was excluded because of the different nature of tumor. PJC for suspected PDAC with visible mass by EUS due to the failure diagnosis of EUS-FNAB was also excluded.
Patients with PJC positive results who underwent imaging follow-up less than one year without surgical resection and patients with PJC negative results who underwent imaging follow-up less than five years without surgical resection were excluded as undiagnosed cases, considering the progress nature/period of HG-PanIN and invasive PDAC.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分市市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/TEL

0975411311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分市市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/TEL

0975411311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita San-ai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

住所/Address

日本語
大分市市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/Tel

1975411311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None declared

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058725

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