UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051480
受付番号 R000058723
科学的試験名 神経免疫疾患におけるデジタルバイオマーカーの探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/01
最終更新日 2023/06/29 12:18:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経免疫疾患におけるデジタルバイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory Research on Digital Biomarkers in Neuroimmune Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル機器よるデータ抽出 介入研究

英語
Intervention Study with Data Extraction using Digital Devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経免疫疾患におけるデジタルバイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory Research on Digital Biomarkers in Neuroimmune Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル機器よるデータ抽出 介入研究

英語
Intervention Study with Data Extraction using Digital Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経内科領域疾患

英語
Neurological disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンを中心としたデジタル（IoT）などによって得られる生体情報すなわちデジタルバイオマーカーのうち、神経免疫疾患患者のQoLと関連しうる因子を同定すること。

英語
Identifying factors related to the quality of life (QoL) of patients with neuroimmune disorders through digital biomarkers obtained via smartphones and other digital devices (IoT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
デジタルバイオマーカーの探索研究（前向き、横断的）

英語
Exploratory research on digital biomarkers (prospective, cross-sectional)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ePROおよびPHRと背景、疾患情報、身体所見および検査所見との相関関係を探索すること

英語
Exploratory research on the correlation between electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) and Personal Health Records (PHR) with background information, disease information, physical examination findings, and test results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自身で意思決定が可能な当院通院中のMS、NMOSD、MG患者のうち、本研究の同意書の得られたものを対象とする。意思決定能力のある18歳未満の患者では、父母の同意が得られれば対象とする。比較対象となる健常者は、本研究に参加同意の得られたボランティアとする。各疾患の診断基準および対象者は以下の通りとする。
MS；McDonald診断基準2017に準じて診断された患者
NMOSD；NMOSD国際診断基準2015に準じて診断となった抗アクアポリン4抗体陽性の患者
MG；重症筋無力症診療ガイドライン2022に準じて診断となった抗アセチルコリン受容体抗体陽性またはMusk抗体陽性のMG患者

英語
This study focuses on patients with multiple sclerosis (MS), neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), and myasthenia gravis (MG) who have the capacity for autonomous decision-making during their hospital visits. For patients under the age of 18 with decision-making capacity, their participation will be subject to obtaining consent from their parents. Healthy volunteers for comparison will be individuals who have provided informed consent to participate in the study.

The diagnostic criteria and inclusion criteria for each disease are as follows:

MS: Patients diagnosed according to the 2017 McDonald diagnostic criteria for MS.
NMOSD: Patients diagnosed with NMOSD and tested positive for anti-aquaporin-4 antibodies, in accordance with the 2015 international diagnostic criteria for NMOSD.
MG: Patients diagnosed with myasthenia gravis based on the 2022 Guidelines for the Treatment of Myasthenia Gravis, either with positive anti-acetylcholine receptor antibodies or positive MuSK antibodies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満の患者
主治医が本研究の参加が不適切と判断した患者

英語
Patients under 15 years of age
Patients whose attending physician determines that participation in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 謙三
ミドルネーム
姓 櫻井

英語
名 Kenzo
ミドルネーム
姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

k2sakurai@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 謙三
ミドルネーム
姓 櫻井

英語
名 Kenzo
ミドルネーム
姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k2sakurai@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 29 日



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