UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051493
受付番号	R000058719
科学的試験名	日本人成人を対象とした被験食品摂取によるQOLの改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/30
最終更新日	2024/04/16 10:37:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取によるQOLの改善効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of the test food in improving quality of life (QOL) in Japanese adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取によるQOLの改善効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of the test food in improving quality of life (QOL) in Japanese adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取によるQOLの改善効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of the test food in improving quality of life (QOL) in Japanese adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取によるQOLの改善効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of the test food in improving quality of life (QOL) in Japanese adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取によるQOL指標の改善効果を検証する

英語
To assess the improvement in QOL by ingestion of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS 2成人用短縮版　T得点

英語
POMS 2-A short T score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(副次評価項目)
SF-36v2、やる気スコア、抗加齢QOL共通問診表、SCD-Q
(安全性評価項目)
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
SF-36v2, Apathy Scale, Anti-Aging QOL Common Questionnaire, SCD-Q
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements(body weight and BMI), biochemical test, hematology test, urinalysis, adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.POMS 2成人用短縮版のVA(活気-活力)のT得点が50点以下かつ、FI(疲労-無気力)のT得点が50点以上の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 40 years or older and younger than 60 years at the time of written informed consent.
2.Subjects with a T-score for the vigor-activity (VA) scale of 50 or lower and a T-score for the fatigue-inertia (FI) scale of 50 or higher on the POMS 2-A short.
3.Subjects who are fully informed of the purpose and details of the study, capable of giving informed consent, and volunteering to participate in the study based on a full understanding of it, and who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化器の切除手術歴がある者(虫垂切除は除く)
2.治療中の重篤な疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
3.自己免疫疾患を有する者、又はその既往を有する者
4.精神疾患(うつ病等)、慢性疲労症候群、不眠症を有する者、又はその既往を有する者
5.睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、又はその疑いがある者
6.睡眠、ストレス、疲労に関する治療(カウンセリングを含む)を行っている者
7.不規則な勤務、昼夜交代勤務、又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者
8.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
9.試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
10.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
11.アルコール多飲者又は過度の喫煙者
12.試験期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続１週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床研究に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
15.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者
17.SCR時の臨床検査値又は各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects with a history of gastrointestinal resection.
2.Subjects who are being treated for serious illness or who have required medication for serious illness.
3.Subjects with current or previous history of an autoimmune disease.
4.Subjects with current or previous history of a psychiatric disorder, chronic fatigue syndrome, or insomnia.
5.Subjects with previously diagnosed or suspected sleep apnea syndrome.
6.Subjects currently under treatment related to sleep, stress, or fatigue.
7.Subjects engaged in irregular hours of work, work in day and night shifts, or manual labor such as carrying heavy materials.
8.Subjects who are regularly using pharmaceutical products, products designated as "food for specified health uses" or other categories of "health food," or other products that may affect the study.
9.Subjects who may develop allergies related to the study.
10.Subjects who eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
11.Heavy users of alcohol or excessive smokers.
12.Subjects who plan to travel abroad, including business trips, or who plan to travel or business trips in the country for seven or more consecutive days during the study.
13.Subjects who participated in other clinical study within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in other clinical study during the study period.
14.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
15.Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
16.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
17.Subjects whose laboratory test values or various test results at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
18.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0001 Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

kanri@ml.amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 12 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058719

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）