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一般向け試験名/Public title

日本語
更年期症状を予防・改善する個別化ライフスタイル介入法の開発を目指したセルフケアアプリの前後比較研究

英語
A before-after comparison study of a novel self-care application to develop an individualized lifestyle intervention to prevent and manage menopausal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期症状セルフケアアプリ前後比較試験

英語
Menopausal symptoms self-care application before-after study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期症状に対するセルフケアアプリ「HerLife」の有効性：前後比較試験

英語
A beore-after study on the effectiveness of the self-care application "HerLife" for menopausal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HerLife前後比較研究

英語
HerLife berfore-after study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期症状

英語
Menopausal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期女性を対象とした患者報告アウトカム記録機能とルールベースのセルフケアプラン提案機能を搭載セルフケアアプリ”HerLife”の有効性を検証する。
鉄欠乏を中心とした栄養素不足を含む身体的特性およびライフスタイルと更年期症状との関連を横断的に検討する。
機械学習・深層学習に基づいたAIアルゴリズムを用いた分析により効果的な個別化ライフスタイル介入の開発を目指す。

英語
To examine the effectiveness of the self-care application 'HerLife', which includes a patient-reported outcome recording function and rule-based self-care suggestions for menopausal women.
To cross-sectionally examine the association between physical characteristics and lifestyle, including nutrient deficiencies, particularly iron deficiency, and menopausal symptoms.
To develop effective personalized lifestyle interventions based on analysis using AI algorithms based on machine learning and deep learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
更年期症状の重症度：日本人女性の更年期症状評価表の改変版（介入開始から26週後）

英語
Severity of menopausal symptoms: Modified version of the menopausal symptoms rating chart for Japanese women (26 weeks after the start of the intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は自分の所有するiPhoneにスマートフォンアプリ「Her Life」（株式会社YStory/日本）をダウンロードし、6ヶ月間（26週間）使用する。
対象者はアプリに毎日症状を入力し、研究者は対象者の血液データ、過去1か月の症状トラッキングデータをみて、既存アルゴリズムからヘルスケアプランをピックアップして、次の1ヶ月のヘルスケアプランを作成する。
対象者はヘルスケアプランを参考に生活習慣改善に取り組み、実際に行ったアクションをアプリに入力する。また、アプリ内で健康情報についてのコラムを閲覧する。

英語
The subjects will download the "Her Life" smartphone app (YStory Inc. / Japan) on their own iPhone and use it for 6 months (26 weeks).
They will enter their symptoms into the app daily, and the researchers will look at the subject's symptom tracking data and measurement data for the past month and pick up the next month's health care plan from existing algorithms.
The each subject will work on improving her lifestyle based on the health care plans and enter the actual actions she has taken into the app, reading columns about health information in the app.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人女性
月経周期が不規則あるいは月経がなく、更年期症状を自覚している
就労者（正社員、派遣社員、パートタイム週3日以上）
簡易更年期指数(SMI)25点以上66点未満
iPhone iOS16以上を所有していて、モバイル通信を毎日使用可能
日本語で問題なくコミュニケーション、アプリ使用が可能

英語
Japanese women with irregular or absent menstrual cycles and menopausal symptoms
Employed (full-time, temporary, or part-time, 3 or more days per week)
The simplified menopausal index (SMI) score is between 25 and 66 points.
Own an iPhone (iOS 16 or later) and can use mobile communication daily.
Able to communicate and use apps in Japanese without any problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の併存疾患がある：冠動脈疾患、褐色細胞腫、神経衰弱、精神疾患、コントロールできていない甲状腺機能異常症、コントロールできていない高血圧、その他医師が研究参加に適さないと判断する併存疾患を有するもの
30日以内に新しく薬剤（ホルモン補充療法や抗うつ薬など）を使用開始している
妊娠中、授乳中

英語
Those with the following comorbidities: coronary artery disease, pheochromocytoma, neurasthenia, psychiatric disorders, uncontrolled thyroid dysfunction, uncontrolled hypertension or any other comorbidity that the doctor considers unsuitable for study participation
Those who have started using new drugs (e.g. hormone replacement therapy or antidepressants) within 30 days
Those who are pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美保
ミドルネーム
姓	江川

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Egawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

megawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大須賀
ミドルネーム
姓	拓真

英語

名	Ohsuga
ミドルネーム
姓	Takuma

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohsuga@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社YStory

英語
YStory Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
経済産業省

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

21

日

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