UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051472
受付番号 R000058716
科学的試験名 地域在住の軽度認知障害高齢者に対するeスポーツの効果　～予備的研究～
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/25
最終更新日 2024/06/28 16:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住の軽度認知障害高齢者に対するeスポーツの効果　

英語
Effect of eSports for community-dwelling elderly with mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害高齢者に対するeスポーツの効果　

英語
Effect of eSports for elderly with MCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住の軽度認知障害高齢者に対するeスポーツの効果　～予備的研究～

英語
Effect of eSports for community-dwelling elderly with mild cognitive impairment -preliminary study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住の軽度認知障害高齢者に対するeスポーツの効果

英語
Effect of eSports for community-dwelling elderly with MCI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
eスポーツが地域在住の軽度認知障害高齢者の認知機能や精神症状に有効であるかどうかを調査すること

英語
We will investigate whether eSports can improve the cognitive function and psychiatry symptoms in community-dwelling elderly with mild cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eスポーツ開始前と開始9週後に以下の項目を調査する。Montreal Cognitive Assessment（MoCA-J), Trail Making Test A, B（TMT-A, B）, Geriatric depression scale 15（GDS-15), Starkstein Apathy Scale

英語
We will evaluate the cognitive funtion and psychitaric symptoms by using the Montreal Cognitive Assessment(MoCA-J), Trail Making Test A, B(TMT-A, B), Geriatric depression scale 15(GDS-15),
and Starkstein Apathy Scale at before and at 9 weeks after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eスポーツ開始前と開始9週後に光トポグラフィー検査を行い介入前後の脳血流量の変化を評価する

英語
We will evaluate the brain activitiy by using the functional near-infrared spectroscopy at before and at 9 weeks after intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
eスポーツを毎週1回60分、8週間実施

英語
eSports in once/ week, 60 minutes for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普段通りの生活

英語
daily life as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.日本語版 Montreal Cognitive Assessment（MoCA-J）が25点以下
b.日常生活は概ね自立している者
c.本研究の参加について同意した者

英語
a.MoCA-J: 25 points of less
b.almost independent in ADL
c.consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.認知症の方、抗認知症薬を服用している方
b.目や耳が不自由な方

英語
a. Those who diagnosed with dementia or take antidementia drugs
b. Those who are visually or hearing impaired

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博史
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
Department of Occupational Therapy, Fukushima Medical University School of Health Sciences, 10-6 Sakaemachi, Fukushima 960-8516, Japan

電話/TEL

0245815555

Email/Email

hhayashi@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博史
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6 Sakaemachi, Fukushima 960-8516, Japan

電話/TEL

0245815555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhayashi@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
林　博史

英語
Hiroshi Hayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University School

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295,Japan

電話/Tel

09019387374

Email/Email

c-kiban@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対象者の平均年齢、性別は両群間に差はなかった。介入前のMoCA-J得点は、介入後、両群とも有意に上昇していた。TMT-A,B、GDS-15およびStarkstein Apathy Scaleは、いずれも介入前の得点、介入後の変化において両群とも差はなかった。介入前後の言語流暢性課題中の前頭葉の活動性において、介入群では対照群に比較し課題中の活性化が低下しており、神経活動が改善している可能性はあった。有害事象に関しては、両群とも介入前後で変化はなかった。

英語
No significant differences were found regarding age, sex ratio, education history between the two groups.The total scores of MoCA-J showed improvement in the intervention and control groups , but the group interaction was not significant. TMT-A, B, GDS-15, and SAS showed no significant changes in the two groups.The mean values of the oxy-Hb decreased significantly in the intervention group and increased significantly in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 28 日



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