UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051504 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058711 |
| 科学的試験名 | 納豆菌含有食品摂取による腸内環境と肌状態への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/10 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 08:22:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
納豆菌含有食品摂取による腸内環境と肌状態への影響
英語
Effects of the intake of foods containing Bacillus natto on the intestinal environment and the skin condition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
納豆菌含有食品摂取による腸内環境と肌状態への影響
英語
Effects of the intake of foods containing Bacillus natto on the intestinal environment and the skin condition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
納豆菌含有食品摂取による腸内環境と肌状態への影響
英語
Effects of the intake of foods containing Bacillus natto on the intestinal environment and the skin condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
納豆菌含有食品摂取による腸内環境と肌状態への影響
英語
Effects of the intake of foods containing Bacillus natto on the intestinal environment and the skin condition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
納豆菌含有食品の継続摂取が、健常者の腸内環境と肌状態に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of the intake of foods containing Bacillus natto on the intestinal environment and the skin condition in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取8週間後の経皮水分蒸散量
英語
The transdermal moisture transpiration at 8 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取8週間後の角層水分量、コラーゲンスコア、肌粘弾性、糞便中成分、アンケート（排便、健康状態、肌状態）
英語
Stratum corneum moisture content, collagen score, skin viscoelasticity, fecal components, questionnaire (defecation, health condition, skin condition) at 8 weeks after consumption
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間：納豆菌チュアブル摂取（8週間）→ウォッシュアウト（8週間以上）→プラセボチュアブル摂取（8週間）
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
英語
Duration: Intake of Bacillus natto chewables (8 weeks), Washout period (more than 8 weeks), Intake of placebo chewables (8 weeks)
Administration: Take one chewable per day after the dinner.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間：プラセボチュアブル摂取（8週間）→ウォッシュアウト（8週間以上）→納豆菌チュアブル摂取（8週間）
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
英語
Duration: Intake of placebo chewables (8 weeks), Washout period (more than 8 weeks), Intake of Bacillus natto chewables (8 weeks)
Administration: Take one chewable per day after the dinner.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男性及び女性
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Japanese males and females aged over 18 years old at the time of informed consent.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 素子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高岡 |
英語
| 名 | Motoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaoka |
所属組織/Organization
日本語
神戸女学院大学
英語
Kobe College
所属部署/Division name
日本語
人間科学部
英語
School of Human Sciences
郵便番号/Zip code
662-8505
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市岡田山4-1
英語
4-1, Okadayama, Nishinomiya-city, Hyogo, Japan
電話/TEL
0798-51-8423
Email/Email
takaoka@mail.kobe-c.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 素子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高岡 |
英語
| 名 | Motoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaoka |
組織名/Organization
日本語
神戸女学院大学
英語
Kobe College
部署名/Division name
日本語
人間科学部
英語
School of Human Sciences
郵便番号/Zip code
662-8505
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市岡田山4-1
英語
4-1, Okadayama, Nishinomiya-city, Hyogo, Japan
電話/TEL
0798-51-8668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takaoka@mail.kobe-c.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸女学院大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ikeda Food Research Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
池田食研株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸女学院大学 人間科学部 研究倫理委員会
英語
The ethical committee of school of human science, Kobe college
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市岡田山4-1
英語
4-1, Okadayama, Nishinomiya-city, Hyogo, Japan
電話/Tel
0798-51-8423
Email/Email
sumi@mail.kobe-c.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058711
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