UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051673 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058708 |
| 科学的試験名 | 生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19を予防するか |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/21 |
| 最終更新日 | 2025/02/07 09:08:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19を予防するか
英語
Does saline nasal irrigation prevent COVID-19?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19を予防するか
英語
Does saline nasal irrigation prevent COVID-19?
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19を予防するか
英語
Does saline nasal irrigation prevent COVID-19?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19を予防するか
英語
Does saline nasal irrigation prevent COVID-19?
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
COVID-19
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 感染症内科学/Infectious disease |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マスク無しでSARS-CoV2陽性者と接触した人が生理食塩水による鼻腔洗浄を行うことによりSARS-CoV2感染を予防できるかを調べる。
英語
To determine whether nasal irrigation with saline water can prevent SARS-CoV2 infection in persons who come in contact with a SARS-CoV2-positive person without a mask.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄はCOVID-19の症状を軽減するかを調べる。
英語
To determine whether nasal irrigation with saline reduces COVID-19 symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1日2回計10回の鼻腔洗浄後（鼻腔洗浄開始から5日後）のSARS-CoV2 PCRの結果。
英語
Results of SARS-CoV2 PCR after nasal lavage twice a day for a total of 10 times (5 days after the start of nasal lavage).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
症状の種類とその持続期間。
英語
Types of symptoms and their duration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
生理食塩水による鼻腔洗浄
英語
nasal irrigation with saline water
介入2/Interventions/Control_2
日本語
鼻腔洗浄なし
英語
No nasal irrigation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
洛和会音羽病院および洛和会音羽リハビリテーション病院の常勤職員で、マスク無しでSARS-CoV2陽性者と接触した者。
英語
Full-time employees of Rakwakai Otowa Hospital and Rakwakai Otowa Rehabilitation Hospital who had contact with SARS-CoV2-positive persons without masks.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・感染者との接触から過去14日以内に鼻うがいを行った
・鼻腔の手術を受けたことがある
・3か月以内にCOVID19に罹患した
・すでに気道症状（咳、鼻汁、咽頭痛）あるいは熱（37.5℃以上）がある
・鼻うがいをする、あるいはしないという割付に対して承服できない
英語
Gargled nose within the past 14 days of contact with an infected person
Has had surgery on the nasal cavity
Has had COVID19 within the past 3 months
Already have respiratory tract symptoms (cough, nasal discharge, sore throat) or fever (>37.5 degrees)
Unable to accept the assignment of gargling or not gargling
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 全彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 越田 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koshida |
所属組織/Organization
日本語
洛和会音羽リハビリテーション病院
英語
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6078113
住所/Address
日本語
京都府京都市山科区小山北溝町32-1
英語
Kitamizo-cho 32-1, Koyama, Yamashina district, Kyoto city, Kyoto prefecture
電話/TEL
0755816221
Email/Email
koshidamasahiko@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 全彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 越田 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koshida |
組織名/Organization
日本語
洛和会音羽リハビリテーション病院
英語
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6078113
住所/Address
日本語
京都府京都市山科区小山北溝町32-1
英語
Kitamizo-cho 32-1, Koyama, Yamashina district, Kyoto city, Kyoto prefecture
電話/TEL
0755816221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koshidamasahiko@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Rakwakai Healthcare System
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
洛和会ヘルスケアシステム
部署名/Department
日本語
洛和会音羽リハビリテーション病院内科
個人名/Personal name
日本語
越田全彦
英語
Masahiko Koshida
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Rakuwakai Healthcare System
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
洛和会ヘルスケアシステム
組織名/Division
日本語
洛和会音羽リハビリテーション病院
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
洛和会ヘルスケアシステム学術支援センター
英語
Rakuwakai Healthcare System
住所/Address
日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2
英語
Chinji-cho 2, Otowa, Yamashina district, Kyoto city, Kyoto prefecture
電話/Tel
0755934111
Email/Email
matsuoka-aya@rakuwa.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
洛和会音羽リハビリテーション病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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