UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051463 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058706 |
| 科学的試験名 | こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/03 |
| 最終更新日 | 2024/12/26 12:46:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-derived Glucosylceramide on Cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-derived Glucosylceramide on Cognitive function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-derived Glucosylceramide on Cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Konjac-derived Glucosylceramide on Cognitive function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
こんにゃく由来グルコシルセラミドを24週間継続摂取した際の認知機能改善作用に関する有効性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate clinical benefits associated with 24 weeks daily ingestion of konjac-derived glucosylceramide on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取24週後の認知機能評価（MoCA-J、WMS-Rの論理的記憶Ⅰ及びⅡ、WAIS-Ⅳの符号課題、S-PA）、血中アミロイドβ composite biomarker
英語
Cognitive assessment (MoCA-J, logical memory I and II of the WMS-R, digit symbol substitution test of the WAIS-IV, S-PA) and blood amyloid-beta composite biomarker after 24 weeks of ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
精神活動評価、血中アミロイドβ結合エクソソーム、血中スフィンゴ脂質
英語
Mental activity assessment, blood amyloid-beta binding exosomes, blood sphingolipids
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品1を24週間摂取する。
英語
Daily ingestion of test food 1 for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験食品2を24週間摂取する。
英語
Daily ingestion of test food 2 for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
被験食品3を24週間摂取する。
英語
Daily ingestion of test food 3 for 24 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
プラセボ食品を24週間摂取する。
英語
Daily ingestion of placebo food for 24 weeks.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
2. スクリーニング検査時の年齢が60歳以上80歳未満の日本人男女
3. 物忘れなど認知機能の低下を自覚している者
4. スクリーニング検査時のMoCA-Jの合計得点が相対的に低い者
5. 認知機能検査の実施及び自身で日誌やアンケートの記入が出来る者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese males and females between 60 and 80 years old at the time of screening test.
3. Subjects who are aware of their cognitive decline, such as forgetfulness.
4. Subjects with relatively low total MoCA-J score at the time of screening test.
5. Subjects who can carry out cognitive function test, write diary and questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. スクリーニング検査時のMMSEの合計得点が23点以下の者
2. 認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により医師による治療、投薬を受けている者
3. 精神疾患及び脳血管疾患の既往歴もしくは疑いがある者
4. ペースメーカー、除細動器を使用している者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 嚥下困難な者
11. 薬物、食品又は植物（特にゼラチン、マンゴー、ウルシ、ピスタチオ、カシューナッツ、ラテックスゴム及びシラカバ）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
12. 認知機能に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
13. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
14. スクリーニング検査前16週間以内に400 mL献血を行った女性、スクリーニング検査前12週間以内に400 mL献血を行った男性、スクリーニング検査前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
15. スクリーニング検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
16. その他、試験責任医師が不適当であると判断した者
英語
1. Subjects whose total MMSE score is <= 23 points.
2. Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
3. Subjects with a history or suspected of psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects with dysphagia.
11. Subjects who may have allergic reactions to drugs, foods or plants (especially gelatin, mango, urushi, pistachio, cashew nut, latex rubber and birch).
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods which would affect cognitive function.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本間 |
英語
| 名 | Naoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HONMA |
所属組織/Organization
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
所属部署/Division name
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
069-8585
住所/Address
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL
011-385-4430
Email/Email
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本間 |
英語
| 名 | Naoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HONMA |
組織名/Organization
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
部署名/Division name
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
069-8585
住所/Address
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL
011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel
011-385-4411
Email/Email
soumu@do-johodai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道情報大学 保健センター（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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