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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-木本内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review - Kimoto Internal Medicine Clinic -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-木本内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review - Kimoto Internal Medicine Clinic -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-木本内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Kimoto Internal Medicine Clinic -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-木本内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Kimoto Internal Medicine Clinic -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンシトレルビル　フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与されたSARS-CoV-2感染症患者の患者背景及びエンシトレルビルの臨床アウトカム，安全性を評価する．

英語
To evaluate the background of patients with SARS-CoV-2 infection who received ensitrelvir fumaric acid, and clinical outcomes and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時点から投与開始7日後までの各時点における臨床症状

英語
Clinical symptoms at each time point from the start to Day 7 of ensitrelvir administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする．
1） 2022年11月から2023年4月までに，エンシトレルビルが投与された患者
2） 添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された患者
3） 以下の必須データが全て得られる患者
(1)エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
(2)SARS-CoV-2陽性の検査結果
(3)エンシトレルビルの投与開始以降の臨床症状推移

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1) Patients who received ensitrelvir between November 2022 and April 2023
2) Patients who received ensitrelvir according to the package insert
3) Patients who have all the following required data
(1)Start date and end date of ensitrelvir administration
(2)SARS-CoV-2 positive test result
(3)Clinical symptoms after starting administration of ensitrelvir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外とする．
1） 添付文書の適応対象外に該当する患者
2） 本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.
1) Patients who were treated off-label
2) Patients who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
木本内科クリニック

英語
Kimoto Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

590-0400

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町和田１丁目１ー１５

英語
1-15, Wada 1-chome, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka

電話/TEL

072-453-3306

Email/Email

hirobooboo42@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰子
ミドルネーム
姓	有和

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Ariwa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuko.ariwa@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401,Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
本研究には32名が登録され，エンシトレルビル投与時の主なCOVID-19症状は，咽頭痛22名，発熱21名，咳17名，頭痛11名，鼻水9名，関節痛9名，倦怠感7名などであった。咽頭痛は投与開始後に漸減し7日目には確認されなかった。発熱及び咳は，2日目に8名及び3名に減少し，7日目には発熱は確認されず咳は2名であった。体温は4日目には評価した29例中27例が37.0度未満となり，残り2例も5日目には37.0度未満となった。
投与開始から7日間において，エンシトレルビルの副作用として患者2名に嘔気が報告されたが，いずれも軽度であった。

英語
The study enrolled 32 people, and the main COVID-19 symptoms included sore throat in 22 patients and fever in 21 patients. No sore throat was observed 7 days after the start of administration. Fever and cough decreased to 8 and 3 patients on the second day, and no fever was confirmed on the seventh day.
Two patients reported nausea as a side effect of ensitrevir, but both were mild.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究に登録された患者は12～64歳の32名であり，その全員がSARS-CoV-2陽性の検査結果を有し，COVID-19の重症度は軽症であった。2023年1月時点の日本当局からの事務連絡などであげられている重症化リスク因子が含まれる患者は含まれていなかった。

英語
The study enrolled 32 people aged 12 to 64, all of whom tested positive for SARS-CoV-2 and had mild COVID-19 severity. Patients with risk factors for severe illness listed in administrative communications from the Japanese authorities as of January 2023 were not included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
エンシトレルビルの副作用として2名に嘔気が報告されたが，いずれも軽度であった。

英語
Nausea was reported by 2 patients as a side effect of ensitrevir, but both were mild.

評価項目/Outcome measures

日本語
投与開始時点から投与開始7日後までの各時点における臨床症状

英語
Clinical symptoms at each time point from the start to Day 7 of ensitrelvir administration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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