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一般向け試験名/Public title

日本語
【予備試験】乳酸菌含有食品の安全性確認試験

英語
Preliminary test : The study to confirm the safety of eating food containing lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
【予備試験】乳酸菌含有食品の安全性確認試験

英語
Preliminary test : The study to confirm the safety of eating food containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
【予備試験】乳酸菌含有食品の安全性確認試験

英語
Preliminary test : The study to confirm the safety of eating food containing lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
【予備試験】乳酸菌含有食品の安全性確認試験

英語
Preliminary test : The study to confirm the safety of eating food containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を摂取することの安全性について検証する

英語
To evaluate the safety of eating food containing lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸菌含有食品を4週間摂取したときの安全性評価

英語
Safety evaluation of eating food containing lactic acid bacteria for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を4週間摂取

英語
Subjects eat food containing lactic acid bacteria for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）食事を通常3食、規則正しく摂取している者
２）各検査2日前からの禁酒が可能な者
３）便秘と下痢を繰り返していない者
４）重篤な合併症を有していない者

英語
1) Subjects who eat three regular meals
2) Subjects who can abstain from alcohol for 2 days prior to each examination
3) Subjects who don't have recurrent episodes of constipation and diarrhea
4) Subjects who don't have any serious complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神疾患、自己免疫疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者（研究責任医師が研究参加を認めた者は除く）
２）乳糖不耐症の者
３）乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・その他生菌等を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
４）免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
５）研究期間1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
６）下剤、整腸剤等を常用している者
７）妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
８）適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒）を超えた飲酒を常に行っている者
９）医薬品および食物にアレルギーがある者。
１０）慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
１１）消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
１２）過去1年以内の健康診断の血液検査結果に異常値がない者
１３）緊急に治療を要する疾病に罹患している者
１４）薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
１５）他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意志がある者

英語
1) Subjects who are suffering or undergoing treatment or with a history of diabetes mellitus, renal or hepatic disease, cardiac disease or other serious disease, thyroid disease, adrenal disease, psychiatric disease, autoimmune disease, or other metabolic disease (excluding subjects who approved by the principal investigator to participate in the study)
2) Subjects who are lactose intolerant
3) Subjects who can't stop taking foods containing lactobacilli, bifidobacteria, oligosaccharides, or other live bacteria during the study
4) Subjects who regularly eat supplements or health foods (including food for specified health uses) that may affect immunity
5) Subjects who have taken antibiotics within one month of the study
6) Subjects who are regularly taking laxatives, intestinal preparations, etc.
7) Subjects who are pregnant, intend to become pregnant during the research period, or are breastfeeding
8) Subjects who are constantly consuming alcohol over the appropriate level (an average of approximately 20 g of pure alcohol per day)
9) Subjects who are allergic to medicines or food
10) Subjects who have chronic diseases and regularly use medicines
11) Subjects who have a history of gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption or a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis)
12) Subjects who have no abnormal blood test results from a physical examination within the past year
13) Subjects who are suffering from an illness that requires urgent treatment
14) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence
15) Subjects who are currently participating or intend to participate in a study (trial) involving the ingestion of other foods or the use of medicines, or the application of cosmetics or pharmaceuticals

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8793

Email/Email

yasuo.saito@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳那
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kana.nishimura@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
555-8502　大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, 555-8502, Japan

電話/Tel

+81-6-6477-8793

Email/Email

toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
健常成人男女6名に、乳酸菌含有食品を4週間摂取させた。その結果、乳酸菌摂取による重篤な有害事象の発生は認められなかった。また、血液検査および尿検査、身体測定、血圧測定結果において、乳酸菌摂取により臨床上問題となる異常変動はなかった。

英語
Six healthy male and female adults consumed food containing lactic acid bacteria for 4 weeks. As a result, no serious adverse events caused by consumption of lactic acid bacteria were observed. In addition, there were no abnormal changes in blood test, urinalysis, physical measurement and blood pressure measurement due to consumption of lactic acid bacteria.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験開始試験対象者数：6名
試験終了試験参加者数：6名
有効解析対象試験対象者数：6名

英語
Number of Intention To Treat: 6
Number of Full Analysis Set: 6
Number of Per Protocol Set: 6

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
一部の被験者で鼻炎、下痢等の有害事象があったが、症状は一時的なもので試験期間中に回復していることから、ぐうはつ的な事象で、試験との因果関係はないと判断した。

英語
Some subjects had adverse events such as rhinitis and diarrhea, but since the symptoms were temporary and recovered during the study period, it was judged to be a contraindicated event and not causally related to the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
摂取前および摂取開始2週間後、４週間後に以下を評価した
・血液検査
・尿検査
・身体測定
・血圧測定
・問診
さらに、試験中に日誌をとった

英語
The following were evaluated before ingestion and after 2 and 4 weeks of intake
Blood test
Urinalysis
Physical measurements
Blood pressure measurement
History taking
In addition, a logbook was taken during the study

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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