UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051461
受付番号	R000058699
科学的試験名	SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-とよひら公園内科クリニック-
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/28
最終更新日	2023/12/11 14:45:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-とよひら公園内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review - Toyohira Park Internal Medicine Clinic -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-とよひら公園内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with COVID-19 Retrospective Chart Review - Toyohira Park Internal Medicine Clinic -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-とよひら公園内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Toyohira Park Internal Medicine Clinic -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究　-とよひら公園内科クリニック-

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 Retrospective Chart Review - Toyohira Park Internal Medicine Clinic -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンシトレルビル　フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与されたSARS-CoV-2感染症患者の患者背景及びエンシトレルビルの臨床アウトカム，安全性を評価する．

英語
To evaluate the background of patients with SARS-CoV-2 infection who received ensitrelvir fumaric acid, and clinical outcomes and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時点から投与開始6日後までの各時点における臨床症状

英語
Clinical symptoms at each time point from the start to Day 6 of ensitrelvir administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする．
1） 2022年11月から2023年4月までに，エンシトレルビルが投与された患者
2）添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された患者
3）以下の必須データが全て得られる患者
(1)エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
(2)SARS-CoV-2陽性の検査結果
(3)エンシトレルビルの投与開始以降の臨床症状推移

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1) Patients who received ensitrelvir between November 2022 and April 2023
2) Patients who received ensitrelvir according to the package insert
3) Patients who have all the following required data
(1)Start date and end date of ensitrelvir administration
(2)SARS-CoV-2 positive test result
(3)Clinical symptoms after starting administration of ensitrelvir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外とする．
1）添付文書の適応対象外に該当する患者
2）本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.
1) Patients who were treated off-label
2) Patients who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晶子

ミドルネーム

姓藤本

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
とよひら公園内科クリニック

英語
Toyohira Park Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

062-0904

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区豊平四条１１丁目３－５

英語
3-5, Toyohira 4-jyo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-811-1518

Email/Email

akiko-fujimoto@hokkaido.med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓柴田

英語

名 Kentarou

ミドルネーム

姓 Shibata

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号　鉄鋼ビルディング7F

英語
8-2, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5219-7306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentarou.shibata@shionogi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401,Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://hokuryukan-ns.co.jp/cms/wp-content/uploads/2023/10/BIO202311_Clinical_outcomes_after_administ

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録された 47 名は全員軽症で，重症化リスク因子をもつ患者は 9 名であった。対象患者では，重症化リスク因子の有無を問わず発熱と臨床症状の速やかな改善を認め，重症化した患者はなかった。副作用は軽度の下痢・軟便のみであった。

英語
All 47 patients enrolled in the study were mildly ill, and 9 patients had risk factors for severe disease. All patients, regardless of risk factors for severe disease, showed rapid improvement of fever and clinical symptoms, and no patient developed severe disease. The only side effects were mild diarrhea and soft stool.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 12 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 10 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性が約55%であり、平均年齢が42.4歳であった。

英語
Approximately 55% were male, and the average age was 42.4 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
収集症例49例のうち、47例を解析対象症例とした。

英語
Of the 49 collected cases, 47 were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
6 名の患者に下痢（4 名）または軟便（3 名，ただし患者 1 名の重複あり）が認められたが，いずれも軽度であった。

英語
Diarrhea (4 patients) or loose stools (3 patients, with overlap in 1 patient) were observed in 6 patients, but both were mild.

評価項目/Outcome measures

日本語
・投与開始時点から投与開始6日後までの各時点における臨床症状
・副作用の発現状況

英語
-Clinical symptoms at each time point from the start to Day 6 of ensitrelvir administration
-Incidence of rates of ADRs

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058699

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058699

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）