UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRI マッピング検査における施設基準値の決定

英語
Determination of reference values for cardiac magnetic resonance (CMR) T1/T2 mapping

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓MRI マッピング検査における施設基準値の決定

英語
Determination of reference values for cardiac magnetic resonance (CMR) T1/T2 mapping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRI マッピング検査における施設基準値の決定

英語
Determination of reference values for cardiac magnetic resonance (CMR) T1/T2 mapping

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓MRI マッピング検査における施設基準値の決定

英語
Determination of reference values for cardiac magnetic resonance (CMR) T1/T2 mapping

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
量子科学技術研究開発機構（量研機構）のMRI装置における心臓MRI検査法のT1・T2マッピングの施設基準値を決めること

英語
To determine the reference values T1 and T2 mapping with Cardiac MRI in National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
施設基準値の設定

英語
Establish the reference values

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一定数以上の健常成人での基準値設定

英語
Establishment of reference values in more than a certain number of healthy adults

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満の男女 かつ10～15秒程度の良好な息止めが可能である者
3) 研究者等である医師より健康上問題ないと判断された者

英語
1) Persons with the ability to give written consent to participate in this study
2) Men and women who are at least 20 years old and less than 70 years old at the time of consent, and who can hold their breath for 10 to 15 seconds
3) Persons who have been judged by a physician to be in good health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去および現在において、重篤な身体疾患、心疾患の既往のある者
2) 現在において不整脈、HR90以上またはHR50以下である者
3) 薬物依存、アルコール依存の者
4) 心臓に植え込みデバイス（ペースメーカー、ICD、CRT等）のある者
5) MRI 検査に不適格な者（体内磁性金属（刺青、眼内レンズ他）、閉所恐怖症のある者）
6) 妊娠中や妊娠している可能性のある者
7) 高体重（90kg以上）の者
8) 良好な10～15秒程度の息止めが困難な者
9) その他、研究者等である医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Those with a past or present history of serious physical or cardiac illness
2) Currently have an arrhythmia or HR of 90 or more or HR of 50 or less
3) Persons dependent on drugs or alcohol
4) Those with implanted medical devices(cardiac pacemaker, ICD, CRT, etc.) in the heart
5) Those with magnetic metals in the body (tattoos, intraocular lens , etc.) and claustrophobia
6) Pregnancy or possibility of being pregnant
7) High body weight (over 90 kg)
8) Those unable to hold their breath for 10 to 15 seconds
9) Persons deemed by the physician to be unsuitable for this examination

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆行
ミドルネーム
姓	小畠

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Obata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology(QST)

所属部署/Division name

日本語
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部

英語
Department of Molecular Imaging and Theranostics, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3230

Email/Email

obata.takayuki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆行
ミドルネーム
姓	小畠

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Obata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology(QST)

部署名/Division name

日本語
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部

英語
Department of Molecular Imaging and Theranostics, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obata.takayuki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology(QST)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター　総合医学第１講座 放射線科

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi 263-8555, Japan

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

15

日

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日本語
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