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一般向け試験名/Public title

日本語
迷走神経刺激療法の脳内神経生理機序の解明

英語
Elucidation of the neurophysiological mechanisms of vagus nerve stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
迷走神経刺激療法の脳内神経生理機序の解明

英語
Elucidation of the neurophysiological mechanisms of vagus nerve stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
迷走神経刺激療法の脳内神経生理機序の解明

英語
Elucidation of the neurophysiological mechanisms of vagus nerve stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
迷走神経刺激療法のメカニズムの解明

英語
Elucidating the Mechanisms of vagus nerve stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、パーキンソン病

英語
Epilepsy, Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、経皮的迷走神経刺激装置(taVNS)を用いて迷走神経を刺激することで生じる神経活動の変化を非侵襲的・侵襲的脳活動計測と認知検査を組み合わせて調査することにより、VNSの作用機序を解明する。

英語
This study will elucidate the mechanism of the effect of transcranial vagus nerve stimulation by investigating changes in neural activity induced by vagus nerve stimulation using a combination of noninvasive and invasive brain activity measurements and cognitive testing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 迷走神経刺激中の神経活動の変容の調査, 2. taVNS刺激中の神経活動計測の結果と侵襲的迷走神経刺激療法による症状の改善度との関係性の調査, 3. 迷走神経刺激による自律神経活動の変調に伴う認知機能の変容の調査

英語
1. investigation of changes in neural activity during vagus nerve stimulation, 2. investigation of the relationship between the results of neural activity measurements during taVNS stimulation and the degree of symptom improvement with invasive vagus nerve stimulation therapy, 3. investigation of changes in cognitive function associated with modulation of autonomic neural activity by vagus nerve stimulation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかん患者と健常者におけるtaVNS刺激中の安静時・認知課題負荷時の脳活動(大脳皮質・皮質下領域のBOLD信号強度)の差。

英語
Differences in brain activity (BOLD signal intensity in cortical and subcortical regions) at rest and during cognitive tasks during taVNS stimulation will be compared between epileptic patients and healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能的時期画像共鳴法や局所電位計測を用いて、安静時・認知課題負荷時の脳活動(BOLD信号強度、局所電位)をtaVNS刺激前と刺激時の条件を比較する。
taVNS刺激前と刺激中の認知課題の行動指標の結果を比較する。

英語
Brain activity (BOLD signal intensity and local potentials) at rest and during cognitive task loading were compared before and during taVNS stimulation using functional timing image resonance and local potential measurements.
The results of behavioral indices of cognitive tasks are compared before and during taVNS stimulation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
taVNSの呈示 (呈示期間は最大1日: 健常成人群とてんかん群、最大5日: 電極留置患者群)

英語
Presentation of taVNS (up to 1 day in healthy adults and epilepsy group, up to 5 days in patients with implanted electrodes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
てんかん患者。健常成人。健常成人に関しては、18-65歳で先天性疾患や発達障害と診断されていない者。電極留置患者群の対象者の場合、難治性てんかんを罹患し、てんかん焦点領域同定のため、頭蓋内電極留置の手術を受ける患者。また、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、脳卒中由来の運動障害、脳卒中後遺症、不随意運動症を罹患し、上記の疾患の症状緩和のため脳深部刺激療法を受ける患者。

英語
Epileptic patients. Normal adults. For normal adults, patients between the ages of 18-65 years with no diagnosed congenital or developmental disorders. Patients with refractory epilepsy who will undergo intracranial electrode placement to identify the epileptic focal area. Patients with Parkinson's disease, dystonia, essential tremor, stroke-induced movement disorder, stroke aftereffects, or involuntary movement disorder who are undergoing deep brain stimulation therapy to relieve symptoms of the above diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
機能的磁気共鳴機能画像法検査を受ける患者・健常成人の除外基準
1. ペースメーカーが埋め込まれている。
2. 手術や薬剤注入等の用途で金属が体内にある。
3. 金属加工業等に勤務から体内に金属片が偶然入っている可能性がある。
4. 閉所恐怖症。
5. 体を横たえると酷い息切れをする。

英語
Exclusion criteria for patients and healthy adults undergoing functional magnetic resonance imaging testing
1. people who have a pacemaker implanted in their body.
2. people who have metal in their body for surgery or drug injection.
3. people who may have accidentally received a piece of metal in their body from working in the metal processing industry, etc.
4. people who are claustrophobic.
5. People who experience severe shortness of breath when lying down.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙介
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7373

Email/Email

kenkawai-tky@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙介
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県 下野市 薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkawai-tky@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science
(Grants-in-Aid for Scientific Research)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県 下野市 薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-7576

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学脳神経外科、東京大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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日本語
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