UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053821 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058693 |
| 科学的試験名 | 男性不妊用マルチビタミンサプリメント内服による生殖機能パラメーターの推移に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/12 17:06:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
男性不妊用マルチビタミンサプリメント内服による生殖機能パラメーターの推移に関する検討
英語
Dynamic Alterations in Male Reproductive functions with Oral Administration of a Multivitamin Supplement Case-Control Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
男性不妊用マルチビタミンサプリメント内服による生殖機能パラメーターの推移に関する検討
英語
Dynamic Alterations in Male Reproductive functions with Oral Administration of a Multivitamin Supplement Case-Control Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
男性不妊用マルチビタミンサプリメント内服による生殖機能パラメーターの推移に関する検討
英語
Dynamic Alterations in Male Reproductive functions with Oral Administration of a Multivitamin Supplement Case-Control Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
男性不妊用マルチビタミンサプリメント内服による生殖機能パラメーターの推移に関する検討
英語
Dynamic Alterations in Male Reproductive functions with Oral Administration of a Multivitamin Supplement Case-Control Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
男性不妊症
英語
Male infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
不妊外来に通院する男性患者に対し、マルチビタミンサプリメントの介入による生殖機能パラメーターを前後比較検討する
英語
Pre- and post-intervention comparison of reproductive parameters in male patients attending an outpatient infertility clinic with a multivitamin supplementation intervention.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
精液所見および精子の質
英語
Semen and sperm quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 29 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 41 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
不妊症を主訴に受診した男性患者
英語
Male patient presenting with a chief complaint of infertility
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
高度肥満（BMI：＞30）、高度乏精子症
英語
Highly obese (BMI: >30), severe oligozoospermia
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
所属組織/Organization
日本語
仙台アートクリニック
英語
Sendai ART Clinic
所属部署/Division name
日本語
生殖医療部
英語
Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
983-0864
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区名掛丁２０６-１３
英語
206-13 Nagakecho, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL
022-791-8851
Email/Email
cfy00450@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
仙台アートクリニック
英語
Sendai ART Clinic
部署名/Division name
日本語
生殖医療部
英語
Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
983-0864
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区名掛丁２０６-１３
英語
206-13 Nagakecho, Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL
022-791-8851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cfy00450@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sendai ART Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
仙台アートクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sendai ART Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
仙台アートクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical Univerisity
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/Tel
024-547-1385
Email/Email
kuniakiota@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.mdpi.com/2076-3921/13/6/635
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.mdpi.com/2076-3921/13/6/635
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
161
主な結果/Results
日本語
微量栄養素抗酸化剤は男性不妊症に対する実行可能な治療選択肢となる可能性があります。
英語
Micronutrient antioxidants may be a viable treatment option for male infertility.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
我々は、避妊せずに性交を1年以上行った後に不妊症となり、体外受精（IVF-ICSI）治療を必要とするカップルの男性パートナー171名を募集した。非閉塞性無精子症、顕微手術を予定している閉塞性無精子症、重度の乏精子症（精子数1×106/mL未満）、特定可能な不妊症の原因（白血球精子症および/または精子培養陽性、精巣上体炎、前立腺炎、鼠径陰嚢手術、停留精巣、静脈瘤など）、BMIが高い（> 30）、内分泌疾患、代謝疾患、自己免疫疾患、または腫瘍性疾患、およびすでに高用量のビタミン関連サプリメントなどの抗酸化物質を摂取している男性パートナーは、本研究では除外した。卵巣予備能が低下している女性パートナー（血清抗ミュラー管ホルモン濃度 < 1 ng/mL）は除外されました。
英語
We recruited 171 male partners of couples experiencing infertility after at least 1 year of unprotected intercourse, and thus, requiring IVF-ICSI treatment. Male partners with non-obstructive azoospermia, obstructive azoospermia scheduled for microsurgery, severe oligozoospermia ), an identifiable cause of infertility (leukocytospermia and/or positive sperm culture, epididymal-orchitis, prostatitis, inguinoscrotal surgery, cryptorchidism, varicocele, etc.), higher BMI, endocrine, metabolic, autoimmune, or neoplastic diseases and those already taking antioxidants such as high-dose vitamin-related supplementation were excluded in this study. Female partners with diminished ovarian reserve ere excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
組み入れ基準を満たした 161 人の男性パートナーのうち、101 人が毎日の微量栄養素抗酸化物質介入 (Menevit、バイエル薬品株式会社、東京、日本) の開始を選択し、60 人が辞退しました。Menevit 錠剤には、リコピン 6 mg、ビタミン E 30 mg、ビタミン B6 1.3 mg、ビタミン B12 2.4 μg、ビタミン C 180 mg、亜鉛 12 mg、セレン 60 μg、葉酸 400 μg、L-カルニチン 50 mg が含まれています。1 日 3 錠が推奨用量です。25 人が研究を完了せず、9 人が追跡調査から脱落し、16 人が介入に従わなかったか測定が不完全であったために除外されました。したがって、136 人の参加者/カップルが研究を完了し、統計分析に含められました。Menevit の経口投与による副作用は認められませんでした。男性パートナーは、初回診察時に基礎卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、テストステロン、基本的な精液分析を含む通常の不妊症評価を受けました。さらに、葉酸、亜鉛、ビタミン E、HCY を含む血清酸化物質が分析され、精子の質に影響を与える亜鉛、クレアチニン、スペルミン、テストステロンが測定されました。男性患者は、初回診察から 3 か月ごとに血清酸化物質と精液パラメータの検査を受けました。
英語
NA
有害事象/Adverse events
日本語
特になし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
MiOXSYS を使用した静的酸化還元電位 (sORP) の測定
8-OHdGレベルの検出
精子DNA断片化の測定
英語
NA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
Not available
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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