UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病の治療が狭心症や心筋梗塞に対するカテーテル治療の成績にもたらす効果を調べる研究

英語
Impact of Periodontal Treatment on Clinical Outcomes in Patients with Coronary Artery Disease Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患治療における歯周病治療の意義を調べる研究

英語
PERIO-PCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者への歯周病治療が経皮的冠動脈形成術後の臨床転帰にもたらす効果を調べる前向き研究

英語
Impact of Periodontal Treatment on Clinical Outcomes in Patients with Coronary Artery Disease Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective Study (PERIO-PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PERIO-PCI研究

英語
PERIO-PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では経皮的冠動脈形成術を受ける冠動脈疾患患者を対象に、歯周病に対する治療が、臨床転帰を改善するかを調べる。

英語
This study aims to prospectively examine if periodontal disease treatment can improve clinical outcomes in coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２４か月時点での心血管死、非致死性心筋梗塞、標的病変再血行再建、非標的病変再血行再建の複合エンドポイント（MACE）

英語
The composite endpoint that includes cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, target lesion revascularization, and non-target lesion revascularization at 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１２か月時点での炎症マーカー（高感度CRP、IL-6、TNF-α）

英語
Inflammatory markers at 12 months (high-sensitivity CRP, IL-6, TNF-alpha)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的カテーテルインターベンション(PCI)を受ける満20歳以上のCAD患者で、本研究への同意が得られる者が対象となる。CADには安定狭心症および、急性冠症候群（ACS）（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）が含まれる。

英語
The study will target patients over 20 years of age with coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous catheter intervention (PCI) and who give informed consent to participate in this study. CAD includes stable angina as well as acute coronary syndromes (ACS) which consist of ST-elevation myocardial infarction, non-ST-elevation myocardial infarction, and unstable angina.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 歯周病（PD）に対して治療中
2) 心原性ショック、血行動態または電気的に不安定なACS患者
3) COVID-19陽性
4) 妊娠中もしくは授乳中である
5) 肝炎ウイルスまたはHIV等の感染症を保持している

英語
1) Currently undergoing treatment for periodontal disease (PD)
2) Patients with cardiogenic shock, or hemodynamically or electrically unstable acute coronary syndrome (ACS)
3) Positive for COVID-19
4) Currently pregnant or breastfeeding
5) Carrying infectious diseases such as hepatitis virus or HIV.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太志
ミドルネーム
姓	米津

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Yonetsu

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学　

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Division

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1 Chome-5-45 Yushima, Bunkyo City, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-6111

Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Araki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学　

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology Division

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1 Chome-5-45 Yushima, Bunkyo City, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maraki.cvm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University School of Medicine Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1 Chome-5-45 Yushima, Bunkyo City, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテ情報から収集された下記の観察項目について解析を行う。
-研究対象者基本情報
-一般検査結果
-炎症マーカー
-カテーテル治療
-内服薬
-心血管イベント
-歯周病評価

英語
The following observational data collected from electronic medical records will be analyzed:

-Basic information of the research subjects
-General examination results
-Inflammatory markers
-Detail of Percutaneous coronary intervention
-Medications
-Cardiovascular events
-Periodontal disease evaluation

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058692

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