UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055435 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058691 |
| 科学的試験名 | 睡眠に対する認知行動療法が大学スポーツ選手の心理的身体的問題の発生に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/05 21:33:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠に対する認知行動療法が大学スポーツ選手の心理的身体的問題の発生に与える影響
英語
The impact of cognitive behavioral therapy for sleep on the development of psychological and physical problems in college athletes.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠に対する認知行動療法が大学スポーツ選手のコンディションに与える影響
英語
The impact of cognitive behavioral therapy for sleep on the condition of college athletes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠に対する認知行動療法が大学スポーツ選手の心理的身体的問題の発生に与える影響
英語
The impact of cognitive behavioral therapy for sleep on the development of psychological and physical problems in college athletes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠に対する認知行動療法が大学スポーツ選手のコンディションに与える影響
英語
The impact of cognitive behavioral therapy for sleep on the condition of college athletes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠に問題がある大学スポーツ選手
英語
College athletes with sleep problems
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、睡眠の問題を有する大学スポーツ選手に対する認知行動療法が、睡眠と身体的心理的問題を含む選手のコンディションに与える有効性を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to determine the effectiveness of CBT for college athletes with sleep problems on the condition of the athlete, including sleep and physical psychological problems.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
英語
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
過去１年間の傷害既往歴と現傷害の有無と重症度に関するアンケート
Athlete Psychological Strain Questionnaire（APSQ）
尿中メラトニン代謝産物
Oslo Sports Trauma Research Center questionnaires （OSTRC-H2）
英語
Questionnaire on history of injury in the past year and presence and severity of current injury
Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ)
Melatonin metabolites in urine
Oslo Sports Trauma Research Center questionnaires(OSTRC-H2)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
認知行動療法
英語
cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無治療対象
英語
No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 健康診断で明らかな器質的な疾患がない者
② 全国の大学体育会に所属し、選手として活動する大学スポーツ選手
③ ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index；PSQI）が6点以上の者
英語
(i) Those who have no obvious organic diseases on physical examination
(ii) College athletes who belong to a national collegiate athletic association and are active as an athlete
(iii) Those with a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 6 or higher
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 通院または投薬を受けている者
② 同時期に他の臨床試験や治験に参加している者
③ 仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者
英語
(i) Those who are receiving hospitalization or medication
(ii) Those who are participating in other clinical trials or clinical studies at the same time
(iii) Those who live day and night in reverse due to work or part-time job.
目標参加者数/Target sample size
165
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 成仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | NARUTO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YOSHIDA |
所属組織/Organization
日本語
立教大学
英語
Rikkyo University
所属部署/Division name
日本語
スポーツウエルネス学部
英語
College of Sport and Wellness
郵便番号/Zip code
352-8558
住所/Address
日本語
埼玉県新座市北野1-2-26
英語
1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-471-7549
Email/Email
naruto-y-ad@rikkyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 成仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | NARUTO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YOSHIDA |
組織名/Organization
日本語
立教大学
英語
Rikkyo University
部署名/Division name
日本語
スポーツウエルネス学部
英語
College of Sport and Wellness
郵便番号/Zip code
352-8558
住所/Address
日本語
埼玉県新座市北野1-2-26
英語
1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-471-7549
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naruto-y-ad@rikkyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
立教大学
英語
Rikkyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
立教大学
英語
Rikkyo university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
立教大学
英語
Rikkyo University
住所/Address
日本語
埼玉県新座市北野1-2-26
英語
1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama, Japan
電話/Tel
048-471-7549
Email/Email
naruto-y-ad@rikkyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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