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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後患者におけるアクチグラフを使用した睡眠の質および離床の評価：前向き観察研究

英語
Assessment of Sleep Quality and Mobilization Using the Actigraph in Postoperative Patients with Esophageal Cancer: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACT study

英語
ACT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後患者におけるアクチグラフを使用した睡眠の質および離床の評価：前向き観察研究

英語
Assessment of Sleep Quality and Mobilization Using the Actigraph in Postoperative Patients with Esophageal Cancer: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACT study

英語
ACT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後患者は長期的に不眠を呈することが知られているが、食道癌周術期における急性期睡眠障害の実態に関する報告は少ない。本研究の目的は、当院における食道癌術後患者における睡眠の実態を明らかにすることである。

英語
Postoperative patients with esophageal cancer are known to have long-term insomnia, however, there are few reports on acute sleep disturbances and their impact in the perioperative period. The purpose of this study is to clarify the prevalence of sleep disturbances in the perioperative period of esophageal surgery in our hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現状調査

英語
Investigation of current status

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後4日間の睡眠評価（The Richards-Campbell Sleep Questionnaire:RCSQ）

英語
Postoperative score of The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) for 4 postoperative days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後疼痛評価（NRS）
・術後せん妄評価（CAM-ICU）
・集中治療室在室日数
・術後鎮痛薬の使用回数
・術後合併症
・術後の離床可能開始日
・術後14日間のアクチグラフ測定項目（歩数、活動時間、活動強度、睡眠時間、睡眠効率）
・QOL評価（EQ-5D-5L）

英語
Numerical rating score of pain
CAM-ICU for 4 potoperative days
Length of ICU stay
Postoperative use of analgesics
Postoperative complications
Start date of postoperative mobilization
Parameters obtained by Actigraph for 14 postoperative days
Assessment of Quality of life using EQ-5D-5L

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食道癌に対して根治術施行予定の患者
②18歳以上の患者
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者

英語
1. Patients scheduled for radical esophagectomy.
2. Patients who are 18 years old or older.
3. Patients who are able to obtain written consent for research participation of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①何らかの理由(皮膚異常など)で手首へのアクチグラフ装着が困難な患者
②日本語での質問票への回答が困難な患者
③他の前向き研究に参加中であり、相互の研究結果に影響を及ぼしうると判断された患者
④その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have difficulty wearing the Actigraph on their wrist for any reason (e.g., skin abnormalities).
2. Patients who have difficulty in answering the questionnaire in Japanese.
3. Patients who are currently participating in another prospective study and have been determined to have a potential impact on each other's study results.
4. patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	森松

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域　麻酔・蘇生学分野

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Anesthesiology and Resuscitology.

郵便番号/Zip code

700-0903

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

yoshikimura_16@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴一
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

部署名/Division name

日本語
岡山大学病院　麻酔科蘇生科

英語
Okayama University Hospital, Anesthesiology and resuscitology

郵便番号/Zip code

700-0903

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikimura_16@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Anesthesiology and Resuscitology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域　麻酔・蘇生学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学学術研究院ヘルスシステム統合科学研究学域, 生体情報科学分野
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　消化器外科学

英語
Okayama University Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems, Department of Biomedical Informatics.

Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterological Surgery.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

01

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
食道癌根治術の周術期睡眠障害の実態についてRichards-Campbell Sleep Questionnaire及びActigraphを用いて調査する。

英語
The purpose of this study is to investigate perioperative sleep disturbances in radical esophagectomy using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire and Actigraph.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

27

日

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