UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051464
受付番号	R000058678
科学的試験名	PMX-DHPの至適導入タイミングの検討：多施設後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/27
最終更新日	2023/10/10 17:11:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PMX-DHPの至適導入タイミングの検討：多施設後ろ向き研究

英語
PolyMyXin-B direct hemoperfusion OPTimal Initiation timing with Catecholamine study (PMX-OPTIC study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMX-DHPの至適導入タイミングの検討

英語
PMX-OPTIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PMX-DHPの至適導入タイミングの検討：多施設後ろ向き研究

英語
PolyMyXin-B direct hemoperfusion OPTimal Initiation timing with Catecholamine study (PMX-OPTIC study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMX-DHPの至適導入タイミングの検討

英語
PMX-OPTIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性ショック

英語
Septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリミキシン B 固定化繊維カラム直接血液灌流法PMX-DHP（以下、PMX）開始前後の最大血管収縮薬投与量とそのPMX開始との時間差を調査・解析し、生命予後との関係を検討すること。

英語
The aim of this study is to investigate and analyze the maximum vasopressor dose administered before and after the initiation of Polymyxin B immobilized fiber column direct hemoperfusion (PMX-DHP, PMX), and examine its relationship with patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡率

英語
28-day mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
7日生存率
入院期間
ICU滞在期間
人工呼吸期間
ICU入室後14日目（11－17日目の採血で14日目に最も近い日）のCRP／アルブミン／リンパ球数

英語
7-day survival rate
Length of hospital stay
Length of ICU stay
Duration of mechanical ventilation
CRP/Albumin/Lymphocyte count on the 14th day after ICU admission (closest to the 14th day based on blood samples collected between the 11th and 17th day)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．ICUに入室した18歳以上の患者
2．敗血症性ショック（Sepsis-3による診断）に対しPMXを使用した患者
3．PMX導入時血管収縮薬を使用している
4．同一入院で1回目のPMX施行

英語
1. Patients aged 18 years and older admitted to the ICU.
2. Patients treated with PMX for septic shock (diagnosed based on Sepsis-3 criteria).
3. Patients using vasopressor at the time of PMX initiation.
4. Patients who underwent their first PMX during the same hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
2．ECMO、VAD、IMPELLAなどの補助循環を導入した患者（IABPは除く）

英語
1. Cases of End of Life/Terminal Care where treatment was not the primary objective.
2. Patients who received interventions for circulatory support such as ECMO, VAD, IMPELLA (excluding IABP).

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄治

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergecy and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町二丁目１番１号

英語
2-1-1, Jonancyo Hitachi, Ibaraki 317-0077, JAPAN

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

yuji.mail@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名謙介

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Kensuke

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

178-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo 117-003, JAPAN

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mamashockpapashock@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo 117-003, JAPAN

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ収集中

英語
Data collection in progress

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058678

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058678

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）