UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中鎖脂肪酸の炭素数による効能の違いについて

英語
About the difference in efficacy depending on the carbon number of medium-chain fatty acids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中鎖脂肪酸の炭素数による筋肉機能、認知機能、摂食嚥下機能への影響

英語
Effects of medium-chain fatty acid carbon number on muscle function, cognitive function, and feeding and swallowing function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中鎖脂肪酸であるオクタン酸とデカン酸による効能の違いについて

英語
The difference in efficacy of octanoic acid and decanoic acid, medium-chain fatty acids.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中鎖脂肪酸であるオクタン酸とデカン酸による効能の違いについて

英語
The difference in efficacy of octanoic acid and decanoic acid, medium-chain fatty acids.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弱々しい高齢者

英語
Frail elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中鎖脂肪酸の炭素数により、高齢者の筋肉機能、認知機能、摂食嚥下機能への改善効果に影響があるか調べる。

英語
To determine whether the number of carbons of medium-chain fatty acids has an effect on the improvement of muscle function, cognitive function, and feeding and swallowing function in the elde.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能、認知機能、摂食嚥下機能の変化を1.5ヶ月の介入前後で比較する。
身体計測、身体組成は、体重、体格指数(BMI)、体脂肪率、体脂肪量、骨格筋量、上腕周囲長(AC)、上腕三頭筋皮下脂肪厚(TSF)、上腕筋周囲長(AMC)、上腕筋面積(AMA)、下腿周囲長(CC)で推測する。
身体能力は、握力、最大歩行速度、下肢反復開閉回数、大腿四頭筋持久力、下肢筋力、呼吸筋機能(ピークフロメーター)、機能的自立度評価(FIM)で推定する。
認知機能は、 ミニメンタルステート検査(MMSE)、N式老年者用精神状態評価尺度(NMスケール) で推定する。
摂食嚥下機能は、反復唾液嚥下テスト(RSST)、改定水飲みテスト(MWST)、舌圧筋力で推定する。

英語
Changes in physical function, cognitive function, and swallowing function will be compared before and after 1.5 months of intervention. Body measurements and body composition will be estimated by body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, body fat mass, skeletal muscle mass, upper arm circumference (AC), triceps subcutaneous fat thickness (TSF), upper arm muscle circumference (AMC), upper arm muscle area (AMA), and lower leg circumference (CC). Physical performance is estimated by grip strength, maximum walking speed, number of repetitive openings and closings of the lower extremities, quadriceps endurance, lower extremity muscle strength, respiratory muscle function (peak flow meter), and functional independence measures (FIM). Cognitive function is estimated with the Mini-Mental State Examination (MMSE) and the N Mental State Rating Scale for the Elderly (NM scale).
Eating and swallowing function is estimated with the Repeated Saliva Swallowing Test (RSST), the Revised Water Swallowing Test (MWST), and tongue pressure muscle strength.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1の群は、MCT (C8:0) を摂取する「オクタン酸群」である。 C8:0を約97%含むMCT 6 g (54 kcal) をご飯やみそ汁などに混ぜ、昼食に摂取する。 介入は約1.5ヶ月間行う。

英語
The first group is the "octanoate group" that takes MCT (C8:0). C8:0 Mix 6 g (54 kcal) of MCT containing about 97% with rice or miso soup and take it for lunch. The intervention will last approximately 1.5 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2の群は、MCT (C10:0) を摂取する「デカン酸群」である。 C10:0を約97%含むMCT 6 g (54 kcal) をご飯やみそ汁などに混ぜ、昼食に摂取する。 介入は約1.5ヶ月間行う。

英語
The second group is the "decanoic acid group" taking MCT (C10:0). C10:0 Mix 6 g (54 kcal) of MCT containing about 97% with rice or miso soup and take it for lunch. The intervention will last approximately 1.5 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第3の群は、LCTを摂取する「LCT群」である。 LCTをご飯やみそ汁などに混ぜ、昼食に摂取する。 介入は約1.5ヶ月間行う。

英語
The third group is the "LCT group," that takes LCT. LCT is mixed with rice or miso soup and consumed for lunch. The intervention will last approximately 1.5 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上(第1号被保険者)で介護保険制度の入所基準である要介護度1～5に該当し、医師による医学的管理の下、看護・介護といったケアはもとより、作業療法士や理学療法士などによるリハビリテーション、また、管理栄養士による栄養管理・食事などのサービスを受けながら生活している介護老人保健施設の入所者。

英語
Elderly subjects in a nursing care home for the elderly volunteered to participate in a 3-mo dietary supplement intervention program. All residents in this nursing care home need special care by other people for living. They are classified into Japanese nursing care levels with number between 1 and 5 based on assessed care needs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経腸栄養法や静脈栄養法などの治療を必要としている者
重度な嚥下障害があり、経口摂取不能な者
意識レベル評価 (JCS：Japan coma scale) Ⅱ‐2以上の者
Ⅰ型糖尿病、また、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患などのある者
空腹時血糖値 200 mg/dl以上の者
CRP 2.0 mg/dl以上の者
頻回に体調を崩すような者
体格指数 (BMI: body mass index) 25.0 kg/m2以上の者
該当する食品アレルギー のある者
研究説明理解不能者
施設医師である施設長の判断にて参加者に含めないと判断された者

英語
Those in need of enteral or intravenous nutritional therapy. Patients who have severe dysphagia and cannot take food orally. Those who have a level of consciousness rating (JCS: Japan coma scale) of 2-2 or higher. Type I diabetes mellitus and those with serious cardiac, hepatic, renal, or hematological diseases. Fasting blood glucose level of 200 mg/dl or higher. CRP 2.0 mg/dl or higher. Persons who frequently fall ill. BMI 25.0 kg/m2 or higher. Subjects with relevant food allergies. Persons who are unable to understand the study. Persons who are judged not to be included in the study by the facility director, who is the facility physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	阿部
ミドルネーム
姓	咲子

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

所属部署/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Contemporary Human Life Science

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/TEL

0742-41-4742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	咲子
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

部署名/Division name

日本語
現代生活学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Contemporary Human Life Science

郵便番号/Zip code

631-8585

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/TEL

0742-41-4742

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tezukayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝塚山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tezukayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝塚山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝塚山大学

英語
Tezukayama University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市学園南3-1-3

英語
3-1-3 Gakuenminami, nara-shi, nara-ken, Japan

電話/Tel

0742414742

Email/Email

sa-abe@tezukayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

04-42

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
帝塚山大学　研究倫理委員会

英語
Tezukayama University Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設　大和田の里(奈良県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058677

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058677