UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051451
受付番号	R000058676
科学的試験名	2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/26
最終更新日	2023/06/27 09:18:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響

英語
Effect on blood glucose fluctuation after addition of imeglimin in patients with type 2 diabetes mellitus under pre-administration of metformin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響

英語
Effect on blood glucose fluctuation after addition of imeglimin in patients with type 2 diabetes mellitus under pre-administration of metformin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響

英語
Effect on blood glucose fluctuation after addition of imeglimin in patients with type 2 diabetes mellitus under pre-administration of metformin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者のメトホルミン先行投与下におけるイメグリミン追加後の血糖変動への影響

英語
Effect on blood glucose fluctuation after addition of imeglimin in patients with type 2 diabetes mellitus under pre-administration of metformin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン投与中の２型糖尿病患者に対してイメグリミン2000mgを追加投与し、血糖変動パラメーターを用いたイメグリミンの急性効果の有効性を検証する

英語
Additional administration of 2000 mg of imeglimin to type 2 diabetes patients receiving metformin, and verification of the efficacy of imeglimin using blood glucose fluctuation parameters

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM(持続血糖モニタリングシステム)による
TIR(Time in range)
TAR(Time above range)
TBR(Time below range)

英語
Blood glucose fluctuation by CGM (Continuous Glucose Monitoring System)
TIR(Time in range)
TAR(Time above range)
TBR(Time below range)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＣＧＭによる血糖変動指標(平均血糖、ＧＭＩ、ＳＤ，ＣＶ、ＭＡＧＥ、ＣＯＮＧＡ２、ＭＯＤＤ、Ｍvalue)
HbA1c,体重、ＢＭＩ、空腹時血糖値
空腹時ＣＰＲ

英語
Blood glucose fluctuation(Blood glucose,GMI,SD,CV,MAGE,CONGA2,MODD,Mvalue)
HbA1c,Body weight
BMI,Fasting blood glucose
Fasting CPR

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）　食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者（HbA1c 7.0％以上）
2）　20歳以上80歳未満
3）　性別不問
4）降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
5)　抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6）　文書による同意が得られた患者

英語
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 7.0 and 12.4 %) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
5)The patient who gives a written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1）　1型糖尿病患者
2）　肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している）
3）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4）中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上）
5) 　活動性の増殖性網膜症の患者
6）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7）　主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者

英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名輝雄

ミドルネーム

姓城島

英語

名 teruo

ミドルネーム

姓 jojima

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学（内分泌代謝）

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan

電話/TEL

0282872150

Email/Email

joima@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名輝雄

ミドルネーム

姓城島

英語

名 Teruo

ミドルネーム

姓 Jojima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学　

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学（内分泌代謝）

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan

電話/TEL

0282872150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jojima@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Endocrinology and Metabolism

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内科学（内分泌代謝）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
那須赤十字病院

英語
Nasu red cross hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
那須赤十字病院

英語
Nasu red cross hospital

住所/Address

日本語
栃木県大田原市中田原1081-4

英語
1081-4 nakatahara, ootawara city, tochgi

電話/Tel

0287-23-1122

Email/Email

nrchp@nasu.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058676

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058676

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）