UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051446
受付番号	R000058673
科学的試験名	急性膵炎（慢性膵炎の急性増悪を含む）・外科的切除術などに伴う胸腹腔内合併症の臨床的な特徴と治療アウトカムを検討する多機関共同後方視的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/27
最終更新日	2023/06/26 07:52:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎（慢性膵炎の急性増悪を含む）・外科的切除術などに伴う胸腹腔内合併症の臨床的な特徴と治療アウトカムを検討する多機関共同後方視的研究

英語
A multicenter clinical study on local complications after acute pancreatitis and surgical resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

英語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

科学的試験名/Scientific Title

英語
A multicenter clinical study on local complications after acute pancreatitis and surgical resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

英語
WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵および膵周囲に急性膵炎後、または外科的切除後の局所合併症を発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションを施行した症例。局所合併症は具体的には膵炎発症4週間以内の急性膵周囲液体貯留（acute peripancreatic fluid collection；APFC)と急性壊死性貯留(acute necrotic collection； ANC), 4週以降の膵仮性嚢胞（pancreatic pseudocyst；PPC）と被包化壊死（walled-off necrosis；WON)のことを指している。外科的切除後の術後膵液漏（postoperative pancreatic fistula: POPF）とは具体的にpancreatic fluid collection (PFC)，internal pancreatic fistula (IPF)とexternal pancreatic fistula (EPF)のことを指している。

英語
Patients who were diagnosed as local complications of acute pancreatitis or postoperative pancreatic fistula (POPF) and were treated by conservative management or non-surgical and/or surgical interventions. Local complications of acute pancreatitis are classified into four types according to the revised Atlanta classification; acute peripancreatic fluid collection (APFC) and acute necrotic collection (ANC) occurring within 4 weeks of the onset of acute pancreatitis, and pancreatic pseudocyst (PPC) and walled-off necrosis (WON) occurring after 4 weeks of the onset of acute pancreatitis. POPF are classified into three types; pancreatic fluid collection (PFC), internal pancreatic fistula (IPF) and external pancreatic fistula (EPF).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同の後方視的コホート観察研究として、大規模なコホートを確立し、急性膵炎、外科的切除後に伴う局所合併症の臨床像とその治療法のアウトカムについて包括的な解明をおこなうこと

英語
To evaluate clinical features and treatment outcomes of local complications of acute pancreatitis and surgical resection by establishing a large multicenter cohort.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功

英語
Clinical success

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療内容、治療時間・期間、手技的成功、偶発症、医療費、再発、長期経過・予後、併用薬剤と臨床経過の関連

英語
Interventions including procedure time and duration, technical success, adverse events, costs, recurrence, long-term outcomes, prognosis, association of concomitant medications with clinical outcomes.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年1月1日から2023年4月30日までの17年間で、膵周囲液体貯留の他、胸水・腹水や膵から離れた部位に発生する液体貯留や膿瘍のうち急性膵炎（慢性膵炎の急性増悪を含む）・外科的膵切除術などが原因と考えられるものを発症し、かつ保存的治療または内科的、外科的なインターベンションが必要となった症例。

英語
Patients who were diagnosed with local complications of acute pancreatitis or surgical resection and needed treatment including conservative management and non-surgical and/or surgical interventions between 01/01/2006 and 4/30/2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験への参加を希望されなかった患者

英語
Patients who did not want to be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓中井

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友隆

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Tomotaka

ミドルネーム

姓 Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomsaito-gi@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
中井　陽介

英語
Yousuke Nakai

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Office for Human Research Studies

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の研究は日本のhigh-volume centersの内視鏡医、消化器内科医、治療放射線科医、臨床疫学者から構成されたWONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study groupによって施行される。

英語
This study are conducted by the WONDERFUL (WON anD pERipancreatic FlUid coLlection) study group, which consists of endoscopists, gastroenterologists, interventional radiologists, and epidemiologists at high-volume centers in Japan.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058673

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058673

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）