UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リードレスペースメーカ（Micra）植込み時におけるシース透視画像とデバイス留置時間についての検証試験

英語
Validation study on sheath fluoroscopic images at the time of implanting a leadless pacemaker (Micra) and time until the placement of the device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リードレスペースメーカ（Micra）植込み時におけるシース透視画像とデバイス留置時間についての検証試験

英語
Validation study on sheath fluoroscopic images at the time of implanting a leadless pacemaker (Micra) and time until the placement of the device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リードレスペースメーカ（Micra）植込み時におけるシース透視画像とデバイス留置時間についての検証試験

英語
Validation study on sheath fluoroscopic images at the time of implanting a leadless pacemaker (Micra) and time until the placement of the device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リードレスペースメーカ（Micra）植込み時におけるシース透視画像とデバイス留置時間についての検証試験

英語
Validation study on sheath fluoroscopic images at the time of implanting a leadless pacemaker (Micra) and time until the placement of the device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈

英語
bradycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
徐脈性不整脈の患者に対するリードレスペースメーカ（Micra）植込み時において、シース透視画像とデバイス留置時間の関連性を検討する

英語
Investigate the relationship between the sheath fluoroscopic images and the implantation time of Micra.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Micraを留置するまでに要した手技時間と試みられた「植込み回数」

英語
Total time to implant the Micra and number of attempts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師の判断により、Medtronic社製リードレスペースメーカの植込みを実施予定の患者

英語
The patients who are planned to implant the leadless pacemaker (Micra).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本試験に参加することが不適と判断された患者

英語
The patients who are decided to be inappropriate to be enrolled in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Caridology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県　越谷市　南越谷　2‐1‐50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489651111

Email/Email

yuichi-h@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Hori

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Caridology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県　越谷市　南越谷　2‐1‐50

英語
2-1-50 Minami Koshigaya, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489651111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuichi-h@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
institutional committee on human research at Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minami Koshigaya, Koshigaya, Saitama

電話/Tel

+81489651111

Email/Email

yuichi-h@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
1.患者情報を取得する。
2.Micra植え込みの際の右斜位と左斜位でのシースの角度を記録し、植え込みを開始する。
3.植え込みまでにかかった時間と植え込み回数（試みた回数）を記録する。

英語
observational study
1. Acquisition of patient information
2. Confirm the fluoroscopic images of the sheath, and record the angle from the LAO and RAO view.
3. Record the total time for the implantation and the number of attempts.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058672

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