UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051435
受付番号	R000058671
科学的試験名	先天性心疾患手術における周術期腸内細菌叢変化の検証 - 前向き観察研究 -
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/23
最終更新日	2024/01/22 13:45:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性心疾患手術における周術期腸内細菌叢変化の検証 - 前向き観察研究 -

英語
Alternation of gut microbiota by perioperative medicine for congenital heart disease: a observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性心疾患手術の周術期腸内細菌叢変化

英語
Alternation of gut microbiota by congenital heart disease surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性心疾患手術における周術期腸内細菌叢変化の検証 - 前向き観察研究 -

英語
Alternation of gut microbiota by perioperative medicine for congenital heart disease: a observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性心疾患手術の周術期腸内細菌叢変化

英語
Alternation of gut microbiota by congenital heart disease surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、新生児期および乳児期における先天性心疾患手術の周術期にどのような腸内細菌叢の変化が生じるのか明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the alternation of gut microbiota caused by perioperative medicine for congenital heart disease in neonates and infants.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、手術１週間後における腸内細菌叢多様性の変化（α多様性、β多様性）

英語
The alternation of gut microbiota alpha- or beta-diversity between preoperative period and 7days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前，手術1週間後における各細菌種の存在割合変化

英語
The alternation of the relative abundances of bacteria between preoperative period and 7days after surgery.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先天性心疾患により手術を受ける小児

英語
Neonates and infants who undergo the surgery for congenital heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性の消化器疾患を有する患児
離乳食が開始されている患児
他の疾患で手術歴や抗菌薬使用歴がある患児

英語
Children who have gastrointestinal disease
Children who eat baby food
Children who has a history of surgery or receiving antibiotics

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淳一

ミドルネーム

姓大場

英語

名 Junichi

ミドルネーム

姓 Ohba

所属組織/Organization

日本語
北海道立子ども総合医療療育センター

英語
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Intensive care department

郵便番号/Zip code

060-0041

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区金山1条1丁目240番6

英語
240-6, Kanayama 1 jo, 1 cho-me, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-694-5696

Email/Email

obajun@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友浩

ミドルネーム

姓茶木

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Chaki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道立子ども総合医療療育センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道立子ども総合医療療育センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道子ども総合医療療育センター　倫理委員会

英語
Institutional review board of Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区金山1条1丁目240番6

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-691-5696

Email/Email

obajun@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前と手術1週間前後の2ポイントで糞便を採取し、周術期の腸内細菌叢変化を解析・評価する。

英語
In this study, the change of gut microbiota during perioperative period is going to be analyzed and evaluated.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058671

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058671

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）