UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051438 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058669 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病の臨床症状に対する音楽療法の効果についての単群試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/26 |
| 最終更新日 | 2023/06/23 18:39:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病の臨床症状に対する音楽療法の効果についての単群試験
英語
A single-arm study of the effects of music therapy on clinical symptoms of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病の臨床症状に対する音楽療法の効果についての単群試験
英語
A single-arm study of the effects of music therapy on clinical symptoms of Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病の臨床症状に対する音楽療法の効果についての単群試験
英語
A single-arm study of the effects of music therapy on clinical symptoms of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病の臨床症状に対する音楽療法の効果についての単群試験
英語
A single-arm study of the effects of music therapy on clinical symptoms of Parkinson's disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
パーキンソン病患者における音楽療法の効果の検証とその背景となる脳の生理的変化の評価
英語
To evaluate the effects of music therapy in patients with Parkinson's disease and underlying physiological changes in the brain
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
音楽聴取後のパーキンソン病の臨床症状の変化の有無
英語
Changes in clinical symptoms of Parkinson's disease after listening to music
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安静時機能的MRIによる音楽聴取後のfunctional connectivityの変化
英語
Changes in functional connectivity after music listening by resting-state functional MRI
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ヴォイオリンとヴィオラのための二重奏曲ト長調K.423(Mozart)を17分間平静な部屋で聴く。
英語
Listening to Duo for Violin and Viola in G major K.423 (Mozart) for 17 minutes in a quiet room.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下
②認知症のない患者(Mini-Mental State Examination 24点以上)
③音楽聴取に支障を来す程度の難聴がなく安静を保てる方
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Age between 20 and 85 at the time of informed consent
2. Patients without dementia (Mini-Mental State Examination score of 24 or higher)
3. Those who can keep quiet without hearing loss to the extent that it interferes with listening to music
4. Those who have given written consent of the research subject's own free will after receiving a sufficient explanation regarding participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①認知症のある方
②音楽鑑賞に支障を来す程度の難聴のある方
③安静を保つことが困難な方
④一般的なMRIの禁忌項目(心臓ペースメーカー、人工内耳、人工中耳の方、MRI検査前２週間以内のステント挿入手術、古い人工心臓弁の手術、眼内の微細金属片の混入、チタン製以外の脳動脈瘤クリップ、金属製の義眼底、骨折に対するボルト固定、躯幹全体の入墨・タトゥー、避妊リング、妊娠初期3ヶ月以内もしくは妊娠の可能性)に該当する方
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. People with dementia
2. Those with hearing loss that interferes with listening to music
3. Those who have difficulty staying still
4. General MRI contraindications (cardiac pacemaker, cochlear implant, middle ear implant, stent insertion surgery within 2 weeks before MRI examination, old artificial heart valve surgery, contamination of fine metal pieces in the eye, titanium Other than those with cerebral aneurysm clips, metal prosthesis, bolt fixation for fractures, tattoos on the entire trunk, contraceptive rings, within the first 3 months of pregnancy or the possibility of pregnancy)
5. Those who the research director judges to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 王子 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oji |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0338133111
Email/Email
youji@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 王子 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oji |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
youji@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Juntendo University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
英語
Juntendo university institutional review board
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, bunkyo-ku, Hongo, Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
crbjun@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
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