UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ガムの咀嚼性が顎運動に及ぼす影響について

英語
The Effect of Gum Texture on Masticatory Movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガムの咀嚼性が顎運動に及ぼす影響について

英語
The Effect of Gum Texture on Masticatory Movements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガムの咀嚼性が顎運動に及ぼす影響について

英語
The Effect of Gum Texture on Masticatory Movements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガムの咀嚼性が顎運動に及ぼす影響について

英語
The Effect of Gum Texture on Masticatory Movements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガムのテクスチャーの違いが口腔機能に及ぼす影響について調査する。

英語
To research the effect of gum texture to oral function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）咬合力、咬合接触面積、咬合バランス
２）咀嚼能力、咀嚼運動軌跡
３）筋電図データ

英語
1) bite force, occlusal contact area, occlusal balance
2) chewing ability, masticatory path
3) electromyogram of masticatory muscle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テクスチャーの異なるガムをそれぞれ1分間咀嚼する

英語
Chew each piece of gum with different textures for 1 minute

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床所見において顎運動に異常がない
・開口障害がない
・顎関節，咀嚼筋群に異常を認めないこと
・上下顎骨に前後的な大きな不調和がなく正常被蓋であること
・第三大臼歯以外に欠損を認めず，叢生量が-2.5mm以下のもの

英語
Clinical findings show no abnormalities in jaw movement.
No abnormalities in jaw movement on clinical examination.
No abnormality in temporomandibular joint and masticatory muscle group
No significant anterior-posterior discordance in the upper and lower jaw bones and a normal capsule.
No defects other than third molars, and the amount of plexus must be less than -2.5mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顎顔面奇形を伴う先天疾患を有する方
・歯冠崩壊を伴う重度う蝕歯を有する方
・永久歯の先天欠損を認める方
・鼻咽腔疾患に対する外科的治療歴を有する方
・舌疾患に対する外科的治療歴を有する方（舌小帯強直症等）
・小帯の異常付着を認める方
・嘔吐反射を有する方

英語
Those with congenital diseases with maxillofacial malformations
Patients with severe caries with crown collapse
Patients with congenital defects of permanent teeth
Patients with a history of surgical treatment for nasopharyngeal diseases
Patients with a history of surgical treatment for tongue disorders (e.g., ankylosis of the lingual frenulum)
Patients with abnormal adhesion of the lingual pedicel
Patients with vomiting reflex

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Negishi

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9410

Email/Email

negishi.shinichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii.kaori@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board in Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-368-6111

Email/Email

kj.md.ml@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058663

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