UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛患者を対象として、パイオネックスを用いたセルフケアの有効性を検討すること

英語
We examine the efficacy of the two patch systems as a self-administered acupuncture treatment for migraine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛日数

英語
headache days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療への反応性
服薬回数・日数
Headache Impact Test（HIT-6）

英語
Responder rate
Medication days
Headache Impact Test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パイオネックス

英語
needle patch

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テープ付接触器

英語
non-needle patch

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無治療

英語
control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I. 国際頭痛分類第３版に基づき、前兆のある片頭痛もしくは前兆のない片頭痛、緊張型頭痛と診断されている
II. 18歳以上である
III. 片頭痛発作が月に3回以上ある
IV. 書面にてインフォームドコンセントの取得が可能である
V. 4週間以上片頭痛に対する予防薬の変更・追加がない

英語
I. Has migraine with and/or without aura and/or tension-type headache based on the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
II. 18 years of age or older.
III. Migraine attacks three or more times a month.
IV. Capable of obtaining informed consent in writing.
V. Has not changed or added prophylactic medication for migraines for more than 4 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
I. 二次性頭痛の合併がある
II. 重度の精神疾患の既往がある、と/もしくは精神疾患の治療中である
III. 妊娠または授乳中である
IV. 他で鍼治療を受けている
V. 片頭痛発作が月に2回以下である
VI. 過去３ヶ月でカルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体薬の使用がある
VII. 悪性腫瘍にて加療中である
VIII. 出血性疾患がある
IX. 金属アレルギーを有する

英語
The other type of headache
Has a history of severe mental illness, and/or is currently undergoing treatment for a mental disorder.
Pregnant or breastfeeding
Receiving acupuncture treatment elsewhere.
Experiences migraine attacks two or fewer times per month.
Has used calcitonin gene-related peptide antibody drugs in the past three months.
Is currently receiving treatment for malignant tumors.
Has a hemorrhagic disease.
Has a metal allergy.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	すみれ
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Sumire
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学　保健医療学部

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

3000394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	すみれ
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Sumire
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学　保健医療学部

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

3000394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298884000

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

29

日

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日本語
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