UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性

英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛患者を対象として、パイオネックスを用いたセルフケアの有効性を検討すること

英語
We examine the efficacy of the two patch systems as a self-administered acupuncture treatment for migraine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛日数

英語
headache days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療への反応性
服薬回数・日数
Headache Impact Test（HIT-6）

英語
Responder rate
Medication days
Headache Impact Test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パイオネックス

英語
needle patch

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テープ付接触器

英語
non-needle patch

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無治療

英語
control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I. 国際頭痛分類第３版に基づき、前兆のある片頭痛もしくは前兆のない片頭痛と診断されている
II. 18歳以上である
III. 片頭痛発作が月に3回以上ある
IV. 書面にてインフォームドコンセントの取得が可能である
V. ３ヶ月以上片頭痛に対する予防薬の変更・追加がない

英語
I. Has migraine with or without aura based on the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
II. 18 years of age or older.
III. Migraine attacks three or more times a month.
IV. Capable of obtaining informed consent in writing.
V. Has not changed or added prophylactic medication for migraines for more than three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
I. 緊張型頭痛などその他の一次性頭痛及び二次性頭痛の合併がある
II. 重度の精神疾患の既往がある、と/もしくは精神疾患の治療中である
III. 妊娠または授乳中である
IV. 他で鍼治療を受けている
V. 片頭痛発作が月に2回以下である
VI. 過去３ヶ月でカルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体薬の使用がある
VII. 悪性腫瘍にて加療中である
VIII. 出血性疾患がある
IX. 金属アレルギーを有する

英語
The other type of headache
Has a history of severe mental illness, and/or is currently undergoing treatment for a mental disorder.
Pregnant or breastfeeding
Receiving acupuncture treatment elsewhere.
Experiences migraine attacks two or fewer times per month.
Has used calcitonin gene-related peptide antibody drugs in the past three months.
Is currently receiving treatment for malignant tumors.
Has a hemorrhagic disease.
Has a metal allergy.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	すみれ
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Sumire
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学　保健医療学部

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

3000394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	すみれ
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Sumire
ミドルネーム
姓	ISHIYAMA

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学　保健医療学部

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

3000394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298884000

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058661

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