UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054180 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058661 |
| 科学的試験名 | 片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/17 |
| 最終更新日 | 2024/05/29 10:54:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性
英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性
英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine
科学的試験名/Scientific Title
日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性
英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
片頭痛に対するパイオネックスを用いたセルフケアの有用性
英語
Efficacy of acupuncture self-care patch for migraine
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
片頭痛
英語
migraine
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
片頭痛患者を対象として、パイオネックスを用いたセルフケアの有効性を検討すること
英語
We examine the efficacy of the two patch systems as a self-administered acupuncture treatment for migraine.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
頭痛日数
英語
headache days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療への反応性
服薬回数・日数
Headache Impact Test（HIT-6）
英語
Responder rate
Medication days
Headache Impact Test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パイオネックス
英語
needle patch
介入2/Interventions/Control_2
日本語
テープ付接触器
英語
non-needle patch
介入3/Interventions/Control_3
日本語
無治療
英語
control
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
I. 国際頭痛分類第３版に基づき、前兆のある片頭痛もしくは前兆のない片頭痛、緊張型頭痛と診断されている
II. 18歳以上である
III. 片頭痛発作が月に3回以上ある
IV. 書面にてインフォームドコンセントの取得が可能である
V. 4週間以上片頭痛に対する予防薬の変更・追加がない
英語
I. Has migraine with and/or without aura and/or tension-type headache based on the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
II. 18 years of age or older.
III. Migraine attacks three or more times a month.
IV. Capable of obtaining informed consent in writing.
V. Has not changed or added prophylactic medication for migraines for more than 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
I. 二次性頭痛の合併がある
II. 重度の精神疾患の既往がある、と/もしくは精神疾患の治療中である
III. 妊娠または授乳中である
IV. 他で鍼治療を受けている
V. 片頭痛発作が月に2回以下である
VI. 過去３ヶ月でカルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体薬の使用がある
VII. 悪性腫瘍にて加療中である
VIII. 出血性疾患がある
IX. 金属アレルギーを有する
英語
The other type of headache
Has a history of severe mental illness, and/or is currently undergoing treatment for a mental disorder.
Pregnant or breastfeeding
Receiving acupuncture treatment elsewhere.
Experiences migraine attacks two or fewer times per month.
Has used calcitonin gene-related peptide antibody drugs in the past three months.
Is currently receiving treatment for malignant tumors.
Has a hemorrhagic disease.
Has a metal allergy.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | すみれ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Sumire |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ISHIYAMA |
所属組織/Organization
日本語
茨城県立医療大学 保健医療学部
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
医科学センター
英語
Center of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
3000394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0298884000
Email/Email
ishiyamasu@ipu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | すみれ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石山 |
英語
| 名 | Sumire |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ISHIYAMA |
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学 保健医療学部
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
医科学センター
英語
Center of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
3000394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0298884000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishiyamasu@ipu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2
英語
4669-2, Ami-machi, Ami, Ibaraki, Japan
電話/Tel
0298884000
Email/Email
ishiyamasu@ipu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058661
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