UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
北陸プラス急性非代償性心不全登録観察研究

英語
Hokuriku-Plus Acute Decompensation Heart Failure Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北陸プラス急性非代償性心不全登録観察研究

英語
Hokuriku-Plus Acute Decompensation Heart Failure Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北陸プラス急性非代償性心不全登録観察研究

英語
Hokuriku-Plus Acute Decompensation Heart Failure Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北陸プラス急性非代償性心不全登録観察研究

英語
Hokuriku-Plus Acute Decompensation Heart Failure Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全

英語
Acute Decompensation Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
北陸地方の実臨床診療における急性非代償性心不全の実態を明らかにする。

英語
To clarify the actual situation of acute noncompensated heart failure in actual clinical practice in the Hokuriku region.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡（心血管死および非心血管死）

英語
Death (cardiovascular and non-cardiovascular)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管系の原因による入院（心不全、急性心筋梗塞、脳卒中、その他）、心不全による入院
あらゆる原因による入院、血中BNP値の変化量、心エコー所見の変化など
血球の分子発現解析

英語
Hospitalization for cardiovascular causes (heart failure, acute myocardial infarction, stroke, other), hospitalization for heart failure
Hospitalization for any cause, changes in blood BNP levels, changes in echocardiographic findings,
mRNA expression analysis of blood cells

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性非代償性心不全と診断された患者

英語
Patients diagnosed with acute decompensated heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心移植後の患者
②緊急血行再建を要する急性冠症候群の患者
③その他担当医が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients after heart transplantation
(2) Patients with acute coronary syndrome requiring urgent revascularization
(3) Other patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	荘一郎
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Usui

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652259

Email/Email

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	荘一郎
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域　医学系　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医薬保健研究域医学系　循環器内科学

個人名/Personal name

日本語
薄井荘一郎

英語
Soichiro Usui

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査・報告項目
基本項目：生年月日（西暦）、性別、身長、体重、社会的因子（独居、同居、生活保護の有無）、心不全ステージ分類（C or D）
身体所見（入院時）：重症度（NYHA心機能分類）、クリニカルシナリオのタイプ（CS; 1,2,3,4,5）、血圧、脈拍、呼吸数、下腿浮腫の有無。
家族歴：家族歴の有無
嗜好歴：喫煙の有無
併発疾患
重症度（退院時）：NYHA分類、臨床フレイル・スケール、握力、AT値、6分間歩行距離
検査所見：一般血液検査（末血、BUN、クレアチニン、尿酸値、Na、K、Cl、T-Bil）と血中神経体液性因子（BNP、NT-proBNP）、心電図、胸部レントゲン、心エコー
PAXgene Blood RNA 真空採血管用　

英語
Observations, tests, and reportable items
Basic items: date of birth (A.D.), sex, height, weight, social factors (living alone, living with others, welfare status), heart failure stage classification (C or D)
Physical examination (on admission): severity (NYHA cardiac function classification), type of clinical scenario (CS; 1,2,3,4,5), blood pressure, pulse rate, respiratory rate, presence of leg edema.
Family history: presence or absence of family history.
Preference history: presence or absence of smoking.
Comorbidities:
Severity of illness (at discharge): NYHA classification, clinical frailty scale, grip strength, AT level, 6-minute walk distance
Laboratory findings: general blood tests, ECG, echocardiography
PAXgene Blood RNA

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058656

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058656