UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051418
受付番号 R000058653
科学的試験名 下顎骨形成術であるSSROの変法であるshort lingual osteotomyとshort buccal osteotomyの術後安定性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/26
最終更新日 2024/01/03 06:06:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎骨形成術であるSSROの変法であるshort lingual osteotomyとshort buccal osteotomyの術後安定性の評価

英語
Skeletal stability after SSRO, short lingual osteotomy, and short buccal osteotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎骨形成術の方法による術後安定性の評価

英語
skeletal stability after mandibular osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎骨形成術であるSSROの変法であるshort lingual osteotomyとshort buccal osteotomyの術後安定性の評価

英語
Skeletal stability after SSRO, short lingual osteotomy, and short buccal osteotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎骨形成術の方法による術後安定性の評価

英語
skeletal stability after mandibular osteotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はSSRO、SLO、SBOの術後の骨格性の安定を評価することで、それぞれのグループの術後安定性に差があるか否かを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study was to evaluate the postoperative skeletal stability of SSROs, SLOs, and SBOs to determine if there is a difference in the postoperative stability of each group.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月以降の骨格性の後戻り。

英語
skeletal relapse 6 months after orthognathic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前後の顎関節症状の変化。

英語
TMJ symptoms before and after TMD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性別：不問
年齢：不問
入院/外来
2008年8月1日から2023年3月31日までの間に長崎大学病院口腔外科で顎変形症の診断で下顎骨形成術を受け、T1のCTおよびT0からT2の頭部X線規格写真のある患者。

英語
gender: both
age; any
in- and out-patients
Patient who underwent orthognathic surgery at the department of oral regenerative surgery from 8/1 in 2008 to 3.31 in 2023 in this report.
Patients underwent CT and Cephalograms in T1 and T0-T2, respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 顎変形症が口唇口蓋裂に関係している患者。
② 顎変形症が全身疾患に関係している患者。
③ 骨性治癒に影響を及ぼすと考えられる全身疾患を有する患者。
④ T1からT2の期間に下顎の位置を変化させるような外傷の既往や処置を受けた患者。

英語
jaw deformity was related with the patient's.
jaw deformity was related to the systemic disease.
Patients suffered crom the disease which dounld influence to the bone healing
patients who got and accidental, resulting in the chanding the condylar position.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠悟
ミドルネーム
姓 大場

英語
名 Seigo
ミドルネーム
姓 Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科学

英語
department of regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8117

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠悟
ミドルネーム
姓 大場

英語
名 Seigo
ミドルネーム
姓 Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療安全課

英語
Division. of medical safety

郵便番号/Zip code

852-8117

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197616

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GC cooporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジーシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto

電話/Tel

0958197704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語
女性87名、男性48名、平均年齢23.7±7.8歳の計135名（顎関節270箇所）が対象となった。平均下顎後退量は6.2±2.9mmであった。骨格の安定性は全群で得られた。術前術後の顎関節障害はそれぞれ47関節（17.4％）、15関節（5.6％）に認められた。術後の顎関節障害に関連する因子として、スプリットラインと術前の顎関節障害のオッズ比が高いことに加え、年齢とセグメント固定が挙げられた。

英語
Totally, 135 patients (270 temporomandibular joints) comprising 87 females and 48 males, with mean age 23.7 years, were included. Mean mandibular set-back amount was 6.2 mm. Skeletal stability was acquired in all groups. Pre- and postoperative temporomandibular joint disorder was observed in 47 (17.4%) and 15 (5.6%) joints, respectively. Age and segmental fixation were the factors associated with postoperative temporomandibular joint disorder.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし。

英語
nothing,


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 03 日



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