UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール関連遺伝子（CYP2E1）、喫煙関連遺伝子（CYP2A6）の遺伝子多型と多発胃癌の関係に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
A multicenter prospective cohort study regarding the relationship between CYP2E1 or CYP2A6 polymorphism and multiple gastric cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東北GI-P study

英語
Tohoku GI-P study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール関連遺伝子（CYP2E1）、喫煙関連遺伝子（CYP2A6）の遺伝子多型と多発胃癌の関係に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
A multicenter prospective cohort study regarding the relationship between CYP2E1 or CYP2A6 polymorphism and multiple gastric cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東北GI-P study

英語
Tohoku GI-P study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後患者を対象として、アルコール関連遺伝子（CYP2E1）、喫煙関連遺伝子（CYP2A6）多型と多発胃癌の関係を明らかにする。

英語
To reveal the relationship between CYP2E1 or CYP2A6 polymorphism and multiple gastric cancers in patients after endoscopic submucosal dissection (ESD) for the initial early gastric cancers (EGCs)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP2A6遺伝子多型と多発胃癌の関係性

英語
The relationship between CYP2A6 polymorphism and multiple gastric cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CYP2A6遺伝子多型、喫煙量、喫煙時期と多発胃癌の関係性
2. CYP2A6遺伝子多型、喫煙量、喫煙時期と同時性胃癌の関係性
3. CYP2A6遺伝子多型、喫煙量、喫煙時期と異時性胃癌の関係性
4. CYP2A6遺伝子多型ごとの禁煙期間と異時性胃癌発生の関係性
5. CYP2E1遺伝子多型と多発胃癌の関係性
6. CYP2E1遺伝子多型、飲酒量、飲酒時期と多発胃癌の関係性
7. CYP2E1遺伝子多型、飲酒量、飲酒時期と同時性胃癌の関係性
8. CYP2E1遺伝子多型、飲酒量、飲酒時期と異時性胃癌の関係性
9. CYP2E1遺伝子多型ごとの禁酒期間と異時性胃癌発生の関係性
10. ADH1B, ALDH2, CYP2E1遺伝子多型、飲酒と多発胃癌の関連性
11. CYP2A6, CYP2E1遺伝子多型、喫煙、飲酒と食道癌の関係性
12. 早期胃癌ESD患者におけるCEAと多発胃癌の関係性

英語
1. The relationship among CYP2A6 polymorphism, the amount of smoking, duration of smoking, and metachronous gastric cancers
2. The relationship among CYP2A6 polymorphism, the amount of smoking, duration of smoking, and metachronous gastric cancers
3. The relationship among CYP2A6 polymorphism, the amount of smoking, duration of smoking, and metachronous gastric cancers
4. The relationship between the duration of cessation and metachronous gastric cancers in each CYP2A6 polymorphism
5. The relationship between CYP2E1 polymorphism and multiple gastric cancers
6. The relationship among CYP2E1 polymorphism, the amount of drinking, duration of drinking, and multiple gastric cancers
7. The relationship among CYP2E1 polymorphism, the amount of drinking, duration of drinking, and synchronous gastric cancers
8. The relationship among CYP2E1 polymorphism, the amount of drinking, duration of drinking, and metachronous gastric cancers
9. The relationship between the duration of abstinence and metachronous gastric cancers in each CYP2E1 polymorphism
10. The relationship among ADH1B, ALDH2, and CYP2E1 polymorphisms, drinking, and multiple gastric cancers
11. The relationship among CYP2A6 and CYP2E1 polymorphisms, smoking, drinking, and esophageal cancers
12. The relationship between CEA and multiple gastric cancers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

82

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北GI study（UMIN000023385）に登録した患者（2016年～2019年に登録）のうち本研究への参加について文書による同意が得られている者を対象とする。上記研究の適格基準・除外基準は以下のとおりである。
＜UMIN000023385の適格基準＞
1. ESDを行う予定の初発早期胃癌患者
2. Performance status (PS)はECOG基準で0-2である
3. 本研究への参加について文書による同意が得られている
＜UMIN000023385の除外基準＞
1. これまでに早期胃癌に対して内視鏡治療を行った既往のある者
2. 胃切除の既往あるいは予定のある者
3. 胃癌に対して化学療法を行った既往あるいは予定のある者
4. 食道癌に対して外科手術、化学療法、放射線療法のいずれかを行った既往あるいは予定のある者
5. 胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍に対して5年以内に化学療法を行った既往のある者
6. 登録時に胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍を併存していて内分泌療法、化学療法（外科切除後の化学療法も含む）、放射線療法を予定している者
7. 早期胃癌ESD後の判定がガイドラインにて非治癒切除とされた者
8. 術前の診断がGroup 4で、ESD後の病理診断が早期胃癌でなかった者
9. 妊娠中もしくは授乳中の女性
10. 重篤な精神病を有する者
11. 研究責任医師または研究者が不適当と判断した研究対象者
12. 血清クレアチニン≧2.0mg/dL
13. 日本語が理解できない者

英語
Patients who were enrolled in the Tohoku GI study (UMIN000023385) (registration: 2016-2019) and those in whom informed consent for participating in this study are acquired will be enrolled in this study. The inclusion and exclusion criteria for that study are as follows.
<Inclusion criteria in a study of UMIN000023385>
1. Patients with first early gastric cancers which will be treated by ESD
2. Patients with 0-2 of performance status (PS) in an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
3. Patients agreeing with the participation of this study
<Inclusion criteria in a study of UMIN000023385>
1. Patients with a history of endoscopic resection for early gastric cancers
2. Patients with a history or a plan of gastrectomy
3. Patients with a history or a plan of chemotherapy for gastric cancers
4. Patients with a history or a plan of surgery, chemotherapy, or radiation therapy for esophageal cancers
5. Patients with a history of chemotherapy for malignant tumors excluding gastric or esophageal cancers within 5 years
6. Patients with malignant tumors except for gastric or esophageal cancers who have a plan for endocrine therapy, chemotherapy, or radiation at the time of enrollment
7. Patients with early gastric cancers which did not meet the curative resection for ESD in the guidelines
8. Patients with gastric lesions diagnosed as Group 4 in the preoperative diagnosis resulting as no cancer in the pathological diagnosis of ESD specimen
9. Patients with pregnancy or breast-feeding
10. Patients with severe psychiatric disease
11. Patients regard as inappropriate for enrollment by the researcher
12. Patients whose serum creatinine level are 2.0 mg/dL or more
13. Patients who cannot understand Japanese language

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

680

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器病態学分野

個人名/Personal name

日本語
小池智幸

英語
Tomoyuki Koike

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化管学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
東北GI study（UMIN000023385）は現在進行中の研究であり、登録症例数は850例である。現在経過観察期間中であり、脱落により同意取得不能例を10%、本研究への同意拒否例を10%と想定し、予定症例数を680例とした。

英語
Tohoku GI study (UMIN000023385) is now ongoing, and its sample size was set as 850. In this study, cases with follow out and refuse to this study were expected to be 10% each. Thus, the sample size in this study was set as 680.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058652

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