UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052033
受付番号	R000058649
科学的試験名	大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/29
最終更新日	2023/08/29 05:58:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術の検討

英語
Endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors as day surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術

英語
Endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors as day surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術の検討

英語
Endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors as day surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術

英語
Endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors as day surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD：Endoscopic Submucosal Dissection)の施行について日帰りで安全に実施可能かどうかを単群の前向き試験で検証すること。

英語
To investigate whether endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors can be performed safely as a day procedure in a single-arm prospective study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再入院率

英語
Readmission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症率（後出血、遅発性穿孔、PECS、その他）
偶発症発症・再入院のリスク因子解析
患者満足度
患者アンケート調査：　①今回の日帰り手術に満足しているか　②次回同様の手術が必要であれば日帰り手術がよいか　③困ったこと

英語
Rate of adverse event (posterior hemorrhage, delayed perforation, PECS, others)
Risk factor analysis for adverse event and readmission
Patient Satisfaction
Patient survey: 1) Satisfaction with this day surgery 2) If similar surgery is needed next time, would you prefer day surgery 3) Any problems

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療前内視鏡診断で、20㎜以上の大腸腺腫もしくは
深達度が粘膜下層軽度浸潤までが疑われる早期大腸癌(疑いを含む)と診断されて患者。

以下の全てを満たす。
1) 登録時18歳以上80歳以下である。
2) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3) 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。
1. ヘモグロビン≧9g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦100
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
4) 治療後30日間経過を追う事が可能である。
5) 試験参加について同意書が得られている
6) 自宅に成人の同居者がいること、2時間以内の来院が可能であること。

英語
Patients with a pretreatment endoscopic diagnosis of colorectal adenoma of 20 mm or more or early-stage colorectal cancer with a suspected depth of submucosal slight invasion.

All of the following requirements are met.
1) The patient is between 18 and 80 years of age at the time of registration.
2) PS (ECOG) is either 0 or 1.
3) The most recent blood collection laboratory tests within 30 days prior to study enrolment meet all of the following (no blood transfusion within 14 days prior to the blood collection used for enrolment).
1. hemoglobin > 9 g/dL
2. platelets >100,000/mm3
3. AST and ALT < 100
4. serum creatinine < 2.0 mg/dL
4) It is possible to follow the patient for 30 days after treatment.
5) Written consent to participate in the study has been obtained
6) Have an adult living with them at home and be able to come to the hospital within 2 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録前30日以内に下部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2）登録後30日以内に下部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
3）妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
4）精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
5) 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6) 血液凝固機能疾患のある症例.
7) 活動性の細菌及び真菌感染症を有する（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している．
9) 透析中である．
10) 事前（手術前日から当日）のCOVID19抗原検査またはPCR検査などで陽性。症状の有無を問わない。
11) コントロール不良な高血圧を合併している。
12) その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。
13) 術前内視鏡診断で3/4周性以上もしくは長径10cm以上と判断したもの、虫垂開口部、憩室への伸展もしくは近接をしており、開口部もしくは憩室部分のＥＳＤ処置が必要となる症例
14) 潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景とした sporadic な局在腫瘍、DALM
15) 内視鏡的切除後の局所遺残、術後吻合部病変

英語
1) Has undergone endoscopic treatment for a lower gastrointestinal lesion within 30 days prior to enrolment.
2) Scheduled endoscopic treatment of lower gastrointestinal lesions within 30 days of enrolment.
3) Women of childbearing potential, pregnant or lactating.
4) Complicated psychiatric symptoms and lack of good understanding of the study.
5) History of myocardial infarction or unstable angina within 3 months.
6) Patients with coagulopathies.
7) With active bacterial and fungal infections (fever above 38.5, complicated by bacterial infectivity on imaging or bacteriological examination).
8) Complicated respiratory disease requiring continuous oxygen administration.
9) On dialysis.
10) Positive COVID-19 antigen test or PCR test, e.g. in advance. No symptoms are required.
11) Complicated by poorly controlled hypertension.
12) Other cases in which participation in the study is deemed unjustified by the physician in charge.
13) Cases with a preoperative endoscopic diagnosis of more than 3/4 circumference or more than 10 cm in length, extension into or proximity to the appendiceal orifice or diverticulum, requiring ESD treatment of the orifice or diverticulum area.
14) Sporadic localized tumors with a background of chronic inflammation such as ulcerative colitis, DALM
15) Local residuals after endoscopic resection, postoperative anastomotic lesions

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名研

ミドルネーム

姓大圃

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Ohata

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT medical center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

ken.ohata1974@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓港

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Minato

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT medical center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoheiminato55925@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT medical center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
ミナトヨウヘイ

英語
Yohei Minato

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院倫理員会

英語
NTT medical center Tokyo Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田５－９－２２

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/Tel

0334486111

Email/Email

yoheiminato55925@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の日帰り手術の検討

英語
Endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors as day surgery

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058649

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058649

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）