UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051413
受付番号 R000058647
科学的試験名 インスリン・グルカゴンの新規機能検査法の有用性評価
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/23
最終更新日 2025/06/26 11:09:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン・グルカゴンの新規機能検査法の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of new functional tests using insulin and glucagon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン・グルカゴンの新規機能検査法の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of new functional tests using insulin and glucagon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン・グルカゴンの新規機能検査法の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of new functional tests using insulin and glucagon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン・グルカゴンの新規機能検査法の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of new functional tests using insulin and glucagon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内分泌代謝疾患

英語
endocrine and metabolic disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院に通院・入院する①耐糖能障害、②糖尿病、③反応性低血糖症、④インスリノーマ、⑤グルカゴノーマ、⑥膵臓以外の神経内分泌腫瘍、⑦インスリンおよびグルカゴン異常がない代謝疾患、を有する患者の中で、成人成長ホルモン分泌不全症が疑われる患者にアルギニン負荷試験を、甲状腺髄様癌が疑われる患者には末梢迅速カルシウム負荷試験を行い、その際の検査項目にインスリン・グルカゴンを加えることで、これらの保険適応の負荷試験に対するインスリン分泌応答と関連する臨床像、血糖降下療法に対する応答性、予後を観察する。

英語
To examine the characteristics of insulin and glucagon responses using tolerance tests in patients with diabetes, insulinoma, and reactive hypoglycemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各々の膵β細胞セカンドメッセンジャーごとの最適治療を選択するテーラーメイド糖尿病治療の基盤を形成する

英語
Consider the basis for tailor-made diabetes treatment to select the optimal treatment for each pancreatic beta cell second messenger

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルギニン負荷試験および迅速末梢カルシウム負荷試験の結果とHbA1c値の変化の関連

英語
Association of arginine loading test and rapid calcium loading test results with changes in HbA1c levels
Glucose, insulin, and glucagon responses after calcium injection (0,3,6,10 min) and arginine injection (0,30,60,90,120 min).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血圧・脈拍の変化
2. 血糖・インスリン感受性の変化（FPG、GA値、IRI値、HOMA-R、QUICKI、CPI）
3. 脂質の変化（総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪）
4. 腎機能並びに電解質の変化（BUN, Cre, Na, K, Cl, 尿中Cr, 尿中アルブミン）
5. 骨への影響（ALP, Ca, iP）・変化
6. 安全性・有害事象の評価（Ht、Na、BUN、血糖状態、薬剤投与に伴う有害事象）

英語
1. Changes in blood pressure and pulse rate
2. Changes in blood glucose and insulin sensitivity (FPG, GA, IRI, HOMA-R, QUICKI, CPI)
3. Changes in lipids (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides)
4. Changes in renal function and electrolytes (BUN, Cre, Na, K, Cl, urinary Cr, urinary albumin)
5. Bone effects (ALP, Ca, iP) and changes
6. Evaluation of safety and adverse events (Ht, Na, BUN, glycemic status, adverse events associated with drug administration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通常診療において成人成長ホルモン分泌不全症が疑われてアルギニン負荷試験を行う必要がある、またはインスリノーマや甲状腺髄様癌が疑われて末梢迅速カルシウム負荷試験を行う必要がある場合。
2) 2012年4月1日から2026年3月31日までに本院、内分泌・代謝内科、旧第一内科、および旧第二内科で機能検査および画像検査にて、耐糖能障害、糖尿病、反応性低血糖症、インスリノーマ、またはグルカゴノーマと診断された、もしくは②（下垂体腫瘍、甲状腺髄様癌、肺小細胞癌、消化管神経内分泌腫瘍、一部の乳癌、一部の前立腺癌、または褐色細胞腫）、③インスリンおよびグルカゴン分泌異常を認めないが代謝異常（肥満、高血圧、心血管疾患、または非アルコール性脂肪肝疾患）を有する患者、①～③うち一つ以上を有する患者。それぞれの診断基準は各ガイドライン、コンセンサスステートメントに準じる。
3) 20歳以上かつ通院可能な状態。
4) 登録前30日以内の臨床検査で主要臓器（以下）の機能が保持されている。
① 白血球数：3,000 ≦ WBC ＜ 15,000 /μL
② 血色素量：Hb ≧ 10.0 g/dL
③ 血小板数：Platelet ≧ 50,000 /μL
④ 総ビリルビン：T.Bil ≦ 2.0 mg/dL
⑤ 血清クロール：Cl ≦ 110 mEq/L
⑥ 血清クレアチニン：Cr ≦ 2.0 mg/dL
⑦ 血清尿素窒素：BUN ≦ 35.0 mg/dL
5) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. When an arginine tolerance test is required due to suspected adult growth hormone deficiency or a peripheral rapid calcium tolerance test is required due to suspected insulinoma or medullary thyroid carcinoma in the usual course of medical care.
2. Diagnosis of glucose intolerance, diabetes mellitus, reactive hypoglycemia, insulinoma, or glucagonoma by functional and imaging tests at the hospital, the Department 4. Patients must have maintained the function of major organs (listed below) on the clinical examination within 30 days prior to enrollment.
5. Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ソマトスタチン受容体アナログの最終使用から2ヶ月以内の場合。
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある場合。
3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した場合。
4) 通常診療上ではアルギニン負荷試験、迅速末梢カルシウム負荷試験が必要ない場合。

英語
1) Within 2 months of last use of somatostatin receptor analogs.
2) In case of severe infection, before or after surgery, or serious trauma.
3) Other cases in which the principal investigator or subinvestigator determines that the subject is inappropriate for this study.
4) When arginine tolerance test and rapid peripheral calcium tolerance test are not necessary under normal medical practice.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊成
ミドルネーム
姓 篁

英語
名 Toshinari
ミドルネーム
姓 Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical sciences

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2711

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有美枝
ミドルネーム
姓 竹下

英語
名 Yumie
ミドルネーム
姓 Takeshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshita@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital
Department of Endocrinology and metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学倫理審査委員会

英語
kanazawa university

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院　内分泌・代謝内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058647

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058647