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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象とした低栄養改善を目的とした食事介入の効果の検証

英語
Evaluation of the effectiveness of dietary interventions for improving malnutrition among community-dwelling older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低栄養改善を目的とした食事介入の効果の検証

英語
Evaluation of the effectiveness of dietary interventions for improving malnutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低栄養傾向の地域在住高齢者における食事介入の栄養状態の改善効果に関するランダム化比較試験

英語
Effect of dietary intervention on nutritional status among community-dwelling older people at higher risk of malnutrition: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事介入の栄養状態改善効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of dietary intervention on nutritional status: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、軽度～中等度の低栄養状態にある高齢者において、対象者の嗜好に合わせた食品選択を行う食事介入による栄養状態の改善効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of dietary interventions with food choices tailored to the subject's preferences on nutritional status among community-dwelling older people with mild to moderate malnutrition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉量（介入開始時から６か月間の変化）

英語
Muscle mass (change from the start of the intervention to 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Frailty スコア: 2020年改定日本版 CHS基準（J-CHS基準）
2. Short Physical Performance Battery (SPPB) スコア
3. Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) スコア
4. 血清アルブミン
5. 血中総タンパク質
6. Global Leadership Initiative on Malnutrition基準: Phenotypic Criteria
7. 体重
8. 食事関連QOL尺度
9. 食事摂取量
10. 食欲
11. プロトコール実施遵守度
12. 身体活動量
13. 睡眠状況

英語
1. Frailty score: The revised Japanese version of the cardiovascular health study criteria (revised J-CHS criteria)
2. Short Physical Performance Battery (SPPB) score
3. Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score
4. Serum albumin
5. Total serum protein
6. Global Leadership Initiative on Malnutrition: Phenotypic Criteria
7. Body weight
8. Diet-related quality of life scale
9. Dietary intake
10. Appetite
11. Compliance with protocol implementation
12. Physical activity
13. Sleep status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内容：１週間に１回の頻度で、対象者の自宅にて管理栄養士が食嗜好や食事摂取に関するアセスメントの結果に基づいて対象者に適合した食材を提案し、了承の得られた食材を無償で提供
期間：６カ月間

英語
Outline: Once a week, a dietitian suggests food items suitable for the subject based on the results of an assessment of food preferences and dietary intake at the subject's home, and provides the approved food items free of charge.
Period: 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：観察のみ（介入なし）

英語
Control group: Observation only (no intervention)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが20.0以下

英語
BMI <=20.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 自分で電話をかけることができない者
- 研究同意の判断が難しい者（代諾不可）
- 要支援・要介護の認定を受けている者
- １年以内に２週間以上入院した者
- 今後、半年以内に入院・入所の予定がある者
- 介入実施期間に、転居または１週間以上の旅行の予定がある者
- 医療機関で栄養指導を受けている者
- エネルギーやタンパク質の摂取制限をしている者（医師から制限するように指示されている者など）
- 口から食べ物を食べるのが難しい者（咀嚼嚥下機能などに障害がある）
- 食物アレルギー（卵、乳、小麦、えび、かに、落花生、そばなど）のある者
- 提供する食品を自宅で冷蔵したり加温できない者

英語
- Persons who cannot make telephone calls on their own
- Persons who have difficulty in making decisions about research consent (substitute consent is not acceptable)
- Persons who is certified in the Japanese Long-term Care Insurance system.
- Persons who have been hospitalized for more than one week within one year
- Persons who are scheduled to be hospitalized or admitted within the next six months
- Persons who plan to move or travel for a week or more during the study period.
- Persons who are receiving nutritional guidance at any medical institution.
- Persons who are restricting energy or protein intake (e.g., have been instructed by a physician to limit energy or protein intake)
- Persons who have difficulty eating food by mouth (e.g., have difficulty in chewing and swallowing)
- Persons with food allergies (egg, milk, wheat, shrimp, crab, peanut, buckwheat, etc.)
- Persons who cannot refrigerate or heat provided foods at home.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部

英語
Faculty of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

238-8522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-828-2500

Email/Email

tanaka-52x@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部

英語
Faculty of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

238-8522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-828-2500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka-52x@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（該当なし）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyota Motor Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Research Ethics Review Committee, Kanagawa University of Human Services

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
1-10-1 Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/Tel

046-828-2907

Email/Email

jimu-rinri@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

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