UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051415 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058642 |
| 科学的試験名 | 携帯型眼球運動観察用ルーペの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/22 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 13:45:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
携帯型眼振観察用ルーペの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of a new portable Fresnel magnifying loupe for nystagmus observation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
携帯型眼振観察用ルーペの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of a new portable Fresnel magnifying loupe for nystagmus observation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
携帯型眼球運動観察用ルーペの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of a new portable Fresnel magnifying loupe for nystagmus observation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
携帯型眼球運動観察用ルーペの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of a new portable Fresnel magnifying loupe for nystagmus observation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新しい携帯型フレネル拡大ルーペの眼振観察における有用性を明らかにするため、従来のフレンツェルゴーグルや肉眼との眼振観察能力を比較する。
英語
To clarify the usefulness of the new portable Fresnel magnifying loupe in spontaneous nystagmus observation, we will compare its nystagmus observation ability with conventional Frenzel goggles and the naked eye.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
カロリックテストで眼振を誘発し、新型ルーペ、フレンツェルゴーグル、肉眼で観察しているときの眼振の緩徐相速度
英語
Slow phase velocity of nystagmus induced by the caloric test during observation with the new loupes, Frenzel goggles, and naked eye.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
新型ルーペ、フレンツエルゴーグル、裸眼で観察した時の眼振の視認性
英語
Visibility of nystagmus when observed with the new loupes, Frenzel goggles, and naked eye.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究の内容を理解し研究参加の同意を得られたもの
英語
Those who understand the content of the research and have given their consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
めまいの既往のあるもの
研究代表者または治験責任医師が不適切と判断した方
英語
Those who have a history of vertigo.
Those who are considered inappropriate by the principal investigator or investigator.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 玲子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 |
英語
| 名 | Reiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunoda |
所属組織/Organization
日本語
目白大学
英語
Mejiro University
所属部署/Division name
日本語
耳科学研究所クリニック
英語
Ear Institute Clinic
郵便番号/Zip code
339-8501
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320
英語
320 Ukiya, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
+81-48-797-3341
Email/Email
r.tsunoda@mejiro.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 玲子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 |
英語
| 名 | Reiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunoda |
組織名/Organization
日本語
目白大学
英語
Mejiro University
部署名/Division name
日本語
耳科学研究所クリニック
英語
Ear Institute Clinic
郵便番号/Zip code
339-8501
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320
英語
320 Ukiya, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
+81-48-797-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.tsunoda@mejiro.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mejiro University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
目白大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mejiro University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
目白大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
目白大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee of Mejiro University
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区浮谷320 庶務課
英語
320 Ukiya, Iwatsuki-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel
048-797-2115
Email/Email
univsyomu@mejiro.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
目白大学耳科学研究所クリニック(埼玉県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1186/s12245-024-00791-2
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1186/s12245-024-00791-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
カロリックテストにより誘発された眼振の観察において、ルーペの有用性はフレンツェルゴーグルに劣らなかった。
ルーペを使用して記録された眼振の緩徐相速度の平均値は裸眼で観察されたものよりも有意に高かった。
明るい照明下で弱まった眼振はルーペにより固視が抑制され、眼振の方向を特定することができた。
英語
In observations of nystagmus induced by the caloric test, the visual impact of the loupe was not inferior tothat of Frenzel goggles.
The mean slow-phase velocity of nystagmus recorded with the loupe was significantly higher than that observed with the naked eye.
Nystagmus weakened under bright lighting could be recovered by the loupe as fixation was blocked and the direction of the nystagmus could be defined.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
視覚障害やめまい既往のない健康な参加者15名
英語
Fifteen healthy participants with no history of visual impairment or dizziness were enrolled.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
すべての参加者から、研究の目的と方法に関する書面での説明を行った後、書面による
同意書を取得しました。
本研究は、目白大学医学系研究倫理委員会（承認番号：23 medicine-006）の承認を受けて実施されました。
すべての手順はヘルシンキ宣言の原則およびその後の改訂版に従って実施されました。
英語
Written informed consent was obtained from all participants after providing a written explanation of the purpose and methods of the study.
This study was approved by the Medical Research Ethics Committee of Mejiro University (Approval number: 23 medicine-006).
All procedures were performed in accordance with the tenets of the Declaration of Helsinki and its later amendments.
有害事象/Adverse events
日本語
１名がカロリックテストによる気分不快のために、一側の検査終了後中止になった。
10分ほどの安静で症状は軽快した。
英語
One participant refused second test owing to discomfort from dizziness induced by the caloric test.
The symptoms improved after resting for about 10 minutes.
評価項目/Outcome measures
日本語
ルーペとフレンツェル眼鏡のVISの比較
ルーペのVIS（％） = （ルーペの緩徐相速度（SPV）の平均） / （直前の完全な暗闇におけるSPVの平均）） × 100。
フレンツェル眼鏡のVIS（％） = （フレンツェル眼鏡の緩徐相速度（SPV）の平均） / （直前の完全な暗闇におけるSPVの平均）） × 100。
減衰相において、裸眼の平均 SPV とルーペを使用した場合の平均 SPV の比較
英語
VIS of Loupe compared with VIS of Frenzel.
VIS of Loupe (%) = (mean SPV of the loupe) / (mean SPV of complete darkness immediately before) x 100.
VIS of Frenzel (%) = (mean SPV of Frenzel goggles) / (mean SPV of complete darkness immediately before) x 100.
The mean SPV under the naked eye was compared with the mean SPV when using a loupe during the decay phase.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対 象：リクルート方法
学内やクリニック内に掲示して研究者を募集する。説明文書を用いて説明を行い、文書同意を取得する。
方法：エアーカロリックテスト（10℃ 冷風）で眼振を誘発する。３条件：新型ルーペ、フレンツェルゴーグル、裸眼で眼振を観察している時の緩徐相速度をENGで計測する。
同時に３条件下の眼振をビデオで記録する。
データ解析：３条件下の緩徐相速度を比較する（Wilcoxon signed-rank test）
ビデオ記録から視認性を評価する。
英語
Subject recruitment:
The study will be publicized through advertising documents. Written informed consent from the participants will be obtained with explanatory documents.
Methods:
Nystagmus is induced by cold air carolic test.
The slow phase velocity is measured by ENG while observing the nystagmus with a new loupe, Frenzel goggles, and naked eye.
A video of the nystagmus will be simultaneously recorded.
Data Analysis:
Comparison of the slow phase velocities of the three observation methods by Wilcoxon signed rank test.
Evaluation of visibility by video recording.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058642
