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UMIN試験ID UMIN000051454
受付番号 R000058638
科学的試験名 非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた周産期うつ症状のデータモデル構築のための実証研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/26
最終更新日 2024/05/17 12:25:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた周産期うつ症状のデータモデル構築のための実証研究

英語
A study of a Predictive Data Model for maternal mental health depression using a Commercial Wearable Device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた周産期うつ症状のデータモデル構築のための実証研究

英語
A study of a Predictive Data Model for maternal mental health depression using a Commercial Wearable Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた周産期うつ症状のデータモデル構築のための実証研究

英語
A study of a Predictive Data Model for maternal mental health depression using a Commercial Wearable Device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた周産期うつ症状のデータモデル構築のための実証研究

英語
A study of a Predictive Data Model for maternal mental health depression using a Commercial Wearable Device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康妊産婦

英語
Healthy pregnant woman or nursing mother

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、周産期うつ症状の確認には自記式の質問紙が用いられているため、本研究においては自記式の質問紙の回答スコアとウェアラブルデバイスから取得できる運動・睡眠関連情報及び、心拍数や血中酸素濃度などのデータの加工情報を比較することで定量化を試みる。

英語
Since self-administered questionnaires are currently used to confirm symptoms of perinatal depression, quantification will be attempted in this study by comparing the scores of the self-administered questionnaires, information related to exercise and sleep obtained from a wearable device, and processed information such as heart rate and blood oxygen level.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現在、周産期うつ症状の確認には自記式の質問紙が用いられているため、本研究においては自記式の質問紙の回答スコアとウェアラブルデバイスから取得できる運動・睡眠関連情報及び、心拍数や血中酸素濃度などのデータの加工情報を比較することで定量化を試みる

英語
Since self-administered questionnaires are currently used to confirm symptoms of perinatal depression, quantification will be attempted in this study by comparing the scores of the self-administered questionnaires, information related to exercise and sleep obtained from a wearable device, and processed information such as heart rate and blood oxygen level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス関連値（心拍変動）とエジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）の上位25%と下位25％の比較

英語
Comparison of stress-related values (heart rate variability) with the top 25% and bottom 25% of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ストレス関連値（心拍変動）の変化
(2)運動量の変化
(3)睡眠時間・睡眠効率の変化
(4)エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）
(5)その他ウェアラブルデバイスで取得する全ての情報におけるデバイスデータとスコア間の相関係数

英語
(1) Changes in stress-related values (heart rate variability)
(2) Changes in physical activity
(3) Changes in sleeping hour and sleep efficiency
(4) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
(5) Correlation coefficient between device data and scores for all information acquired via wearable device


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時において、治療中の疾患がない
(2)同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満であり妊娠第二三半期以降の初産の女性
(3)アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者
(4)出産予定日の前、約4週間以内もしくは出産後、約4週間以内の者
(5)本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られた者

英語
(1) Subjects with no illness being treated at the time of informed consent
(2) Females aged not less than 18 but less than 60 at the time of informed consent, who are in the second trimester or later of their first pregnancy
(3) Subjects who have a smartphone terminal on which applications can be installed, with no plans to change the model during the research period, and who agree to the terms of use for the wearable device and application used in this research.
(4) Subjects within 4 weeks before the expected delivery date or within 4 weeks after delivery
(5) Subjects who have given written consent to participate in this study and to provide information for this study prior to participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)周術期や感染症等により、健康管理が困難である者
(2)研究責任者により、ウェアラブルデバイスの使用が困難と判断される者
(3)ペースメーカーなど心拍に影響を及ぼしうる機器を体内に植え込んでいる者
(4)うつ病等の精神疾患の治療をすでに受けているもの
(5)うつ病等の精神疾患の既往歴のあるもの
(1)心拍に影響を及ぼしうる薬剤を使用している者
(2)ウェアラブルデバイスを継続的に使用することで皮膚にかぶれ等が生じうる者
(3)その他、研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される者

英語
(1) Subjects who have difficulty in health management in the perioperative period or due to infection, etc.
(2) Subjects who judged by the principal investigator to have difficulty using a wearable device
(3) Subjects who have any implanted device that can affect heart rate, such as a pacemaker
(4) Subjects who have previously received any treatment for mental disorder such as depression
(5) Subjects with a history of mental disorder such as depression
(6) Subjects taking any drug that may affect heart rate
(7) Subjects who may develop a skin rash due to continuous use of a wearable device
(8) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 片岡
ミドルネーム
姓 宙門

英語
名 Soromon
ミドルネーム
姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人函館厚生院函館中央病院

英語
Hakodate Central General hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

040-8585

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33番2号

英語
33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido

電話/TEL

0138-52-1231

Email/Email

kataokasoromon@outlook.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 小沢
ミドルネーム
姓 潤

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Ozawa

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿ビル5階

英語
5F ACN Shinjuku Building, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mama-fit@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Central General hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Dai-ichi Life Insurance Co., Ltd
Tech Doctor Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一生命保険株式会社
株式会社テックドクター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一生命保険株式会社
株式会社テックドクター

英語
The Dai-ichi Life Insurance Co., Ltd
Tech Doctor Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
函館中央病院　医の倫理委員会

英語
Hakodate Central General hospital

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33番2号

英語
33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido

電話/Tel

0138-52-1231

Email/Email

kataokasoromon@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 17 日



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