UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051398
受付番号	R000058637
科学的試験名	間質性肺疾患における気胸・縦隔気腫の発生と抗線維化薬の影響についての後ろ向き検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/21
最終更新日	2023/06/21 11:22:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患における気胸・縦隔気腫の発生と抗線維化薬の影響についての後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of the occurrence of pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗線維化薬治療中の間質性肺疾患における気胸と縦隔気腫

英語
Pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患における気胸・縦隔気腫の発生と抗線維化薬の影響についての後ろ向き検討

英語
A retrospective observational study of the occurrence of pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗線維化薬治療中の間質性肺疾患における気胸と縦隔気腫

英語
Pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗線維化薬投与中の間質性肺疾患患者における気胸や縦隔気腫の発症と治療内容を後ろ向きに検討し、抗線維化薬の投与が気胸や縦隔気腫の難治化に関係するか否かを明らかにする。

英語
To examine the development of pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs, and to determine whether antifibrotic drugs administration is associated with refractory pneumothorax and pneumomediastinum.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
間質性肺疾患患者における抗線維化薬投与中の気胸または縦隔気腫の発生率

英語
Incidence of pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
間質性肺疾患患者における抗線維化薬投与中の気胸または縦隔気腫の難治化率

英語
Rate of refractory pneumothorax and/or pneumomediastinum in patients with interstitial lung diseases treated with antifibrotic drugs

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年12月1日～2022年9月30日に高知大学医学部附属病院で、抗線維化薬のニンテダニブもしくはピルフェニドンが投与された間質性肺疾患患者

英語
Patients with interstitial lung diseases who received the antifibrotic drugs, nintedanib or pirfenidone, at Kochi University Hospital from December 1, 2008 to September 30, 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名広志

ミドルネーム

姓大西

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Oko-Cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

honi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名広志

ミドルネーム

姓大西

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ohnishi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Oko-Cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honi@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
The ethical review board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Oko-Cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報（性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙歴）、間質性肺疾患の病型、間質性肺疾患発症時年齢、ステロイド投与歴、急性増悪歴、抗線維化薬（種類、投与量、投与期間）、呼吸機能検査結果、採血結果（アルブミン、HbA1c、CRP、LDH、KL-6、SP-A、SP-D、動脈血ガス分析結果）、胸部高分解能CT所見、在宅酸素療法の有無、気胸・縦隔気腫の発生の有無（抗線維化薬投与以前、投与中、投与中止後）、気胸・縦隔気腫治癒までの日数、気胸に対する治療内容、生存の有無を調査する。

英語
Patient information (sex, age, height, weight, BMI, smoking history), Type of interstitial lung diseases, age at onset of interstitial lung diseases, history of corticosteroid administration, history of acute exacerbations, antifibrotic drugs (type, dosage, duration of administration), respiratory function test results, blood test results (albumin, HbA1c, CRP, LDH, KL-6, SP-A, SP-D ), chest high-resolution CT findings, presence or absence of home oxygen therapy, presence or absence of pneumothorax or pneumomediastinum (before, during, and after discontinuation of antifibrotic therapy), number of days until pneumothorax or pneumomediastinum heals, treatment for pneumothorax, and survival.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058637

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）