UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネイルアートがパルスオキシメーターの測定値に与える影響とその対応法の検討

英語
Investigation of the effect of nail art on pulse oximeter measurements and how to deal with it

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネイルアートがパルスオキシメーターの測定値に与える影響とその対応法の検討

英語
Investigation of the effect of nail art on pulse oximeter measurements and how to deal with it

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネイルアートがパルスオキシメーターの測定値に与える影響とその対応法の検討

英語
Investigation of the effect of nail art on pulse oximeter measurements and how to deal with it

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネイルアートがパルスオキシメーターの測定値に与える影響とその対応法の検討

英語
Investigation of the effect of nail art on pulse oximeter measurements and how to deal with it

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスオキシメーターは、そのセンサーを指先に装着することで、非侵襲的・連続的に動脈血酸素飽和度（SpO2）を計測することができるモニターである。しかし、ネイルアートによって光の透過が妨げられると、その測定値に影響が出る恐れがある。本研究では、ネイルアートがSpO2にどの程度影響を与えるのか、またその影響に対する対応法を検討する。

英語
A pulse oximeter is a monitor that can non-invasively and continuously measure arterial blood oxygen saturation (SpO2) by attaching a sensor to the fingertip. However, nail art that blocks light transmission can affect the measurements. In this study, we examine how much nail art affects SpO2 and how to deal with it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈血酸素飽和度

英語
arterial blood oxygen saturation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者全員に対し、各条件での測定を実施する。そのため、割付は行わない。 市販のネイルチップ（つけ爪）に、マニキュアを塗布したものを予め用意する。本研究では、これをネイルアートとする。両面テープを用いて、それを被験者の爪に装着する。 指の爪に何も装着していない状態でパルスオキシメーターを用いてSpO2を測定する（ネルコアセンサDS100AとネルコアオキシセンサⅢD-25を使用）。その後、ネイルアートの装着を行い、SpO2の測定を行う（DS100AとD-25を使用）。また、上記の状態で、プローブを90度回転させて装着（指を左右から挟む方向）し、SpO2を測定する（DS100AとD-25を使用）。また、足の指にプローブを装着してSpO2を測定する（D-25を使用）。爪に何も装着していない状態を基準として、各条件で測定した値との比較を行う

英語
Arterial blood oxygen saturation (SpO2) is measured for all subjects under each condition. Therefore, no assignment is made. A commercially available nail tip (false nail) coated with manicure is prepared in advance. In this study, this is called nail art. Nail art is attached to subject's nail using double-sided tape. At first, SpO2 is measured using a pulse oximeter under the condition that nothing is attached to the fingernail (using Nellcor sensor DS100A and Nellcor oxysensor IIID-25). After that, nail art is attached to subject's nail, SpO2 is measured (using DS100A and D-25). After that, probe is rotated 90 degrees (in the direction where the fingers are pinched from the left and right), and attached to subject's fingertip, and SpO2 is measured (using DS100A and D-25). In addition, SpO2 is measured under the condition that probe is attached to big toe (using D-25). Values measured under each condition are compared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上65歳以下の健康成人女性

英語
Healthy adult female aged 18-65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
男性、未成年女性、室内気でのSpO2が95％以下、爪に変形や病変がある、パルスオキシメーターのプローブが装着できない

英語
Men, underage women, SpO2 in room air less than 95%, deformity or lesions on nails, unable to wear pulse oximeter probe

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博治
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Maegawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

0668792972

Email/Email

maegawa.hiroharu.dent@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博治
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Maegawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

0668792972

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maegawa.hiroharu.dent@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学歯学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry, Faculty of Dentistry and Dental Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/Tel

0668795111

Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058636

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