UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
矯正治療患者に対する初期う蝕予防を目的としたレジンコーティングの有効性の検討

英語
The effects of ICON on early caries prevention in orthodontic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
矯正治療患者のう蝕予防のための低粘性レジン浸透法の有効性の検討

英語
The effects of ICON on early caries prevention in orthodontic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
矯正治療患者のう蝕予防のための低粘性レジン浸透法の有効性の検討

英語
The effects of ICON on early caries prevention in orthodontic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
矯正治療患者のう蝕予防のための低粘性レジン浸透法の有効性の検討

英語
The effects of ICON on early caries prevention in orthodontic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
矯正治療患者のブラケット治療前に歯面コーティング材であるICONを先行塗布し、そのう蝕予防効果（ホワイトスポット発症予防効果）の有効性を検討する。

英語
Verification of caries prevention effect by ICON

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塗布から6ヵ月ごとに初期う蝕であるホワイトスポットの発症の有無および発症した場合はその面積を評価

英語
Assess presence or absence of white spots every 6 months from application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始時に1回のみICON塗布。通常治療で使用する場合と同量。

英語
Once at the start of treatment.
Usual dosage and administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のICON使用時のエッチング材として使用されている塩酸の代わりにより侵襲性の低いリン酸を用いる。
使用量や使用方法は添付文書のとおり。

英語
Phosphoric acid is used as an etching agent.
Usual dosage and administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ブラッシング指導やフッ素塗布による通常通りのう蝕予防

英語
Standard caries prevention

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
矯正歯科を受診し、ブラケット装置を使用した矯正治療を開始する患者

英語
Patients starting orthodontic treatment using brackets

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯面表面にすでに脱灰やう蝕、修復物があるもの
安全な状況でアイコンの使用が難しいもの

英語
Restorative treatment has already been performed on the target tooth
Who cannot be treated safely

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	保坂

英語

名	KEIICHI
ミドルネーム
姓	HOSAKA

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
再生歯科治療学

英語
Department of Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

0886337340

Email/Email

yuki.h@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由樹
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	HOSOKAWA

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima Univesity

部署名/Division name

日本語
再生歯科治療学

英語
Department of Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3－18－15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

08863337340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.h@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tokushima University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886337340

Email/Email

yuki.h@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058634

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058634