UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051395
受付番号	R000058632
科学的試験名	術後再発または根治的CRT不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺癌（NSCLC）で初回化学療法としての免疫チェックポイント阻害剤（ICI）±細胞障害性抗がん剤（chemo）治療の治療有効例の臨床的背景とその経過を検討する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/01
最終更新日	2024/06/23 22:29:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再発または根治的CRT不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺癌（NSCLC）で初回化学療法としての免疫チェックポイント阻害剤（ICI）±細胞障害性抗がん剤（chemo）治療の治療有効例の臨床的背景とその経過を検討する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study to examine the clinical background and course of treatment-effective cases of immune checkpoint inhibitor with or without cytotoxic anticancer therapy as initial chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLCSG2302

英語
OLCSG2302

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLCSG2302

英語
OLCSG2302

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後再発または根治的CRT不能Ⅲ期またはⅣ期の非小細胞肺癌

英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回免疫チェックポイント阻害剤（ICI）±細胞障害性抗がん剤（chemo）治療の治療有効例における治療効果、増悪様式、免疫関連有害事象（irAE）の頻度、後治療の内容、またそれらと予後との関係等を明らかにし、当該症例の臨床的背景と経過を検証し、より良い治療戦略について考察する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify treatment efficacy, exacerbation patterns, frequency of immune-related adverse events, post treatment details, and their relationship to prognosis in patients who have benefited from initial immune checkpoint inhibitor with or without cytotoxic chemotherapy, to examine the clinical background and course of these patients, and to consider better treatment strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回免疫チェックポイント阻害剤±細胞障害性抗がん剤治療の効果・安全性

英語
Efficacy and safety of initial immune checkpoint inhibitor with or without cytotoxic chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的または細胞学的（喀痰細胞診は除く）にNSCLCであることが確認されている。（混在型の場合は小細胞癌を含む場合は対象から除く。）
② 全身化学療法未施行の根治的切除や根治的放射線治療が不可能な臨床病期III期、IV期（UICC-TNM第8版に準拠）または術後再発のNSCLCである。
③ 2019年1月から2021年10月までに初回の全身化学療法として下記に示すICI±chemoを開始している。ただし、術後化学療法として全身化学療法（ICI投与例は除く）が行われている場合には、その最終投与から6ヶ月以上が経過している場合には適格とする。
④ ICI+ chemo治療開始後に3ヶ月以上の非PDが確認されている症例である。

英語
(1) Histologically or cytologically (excluding sputum cytology) confirmed to be NSCLC. (Mixed types are excluded if they contain small cell carcinoma.)
(ii) Patients have clinical stage III or IV (according to UICC-TNM 8th edition) or postoperative recurrent NSCLC for which radical resection or radical radiotherapy is not possible without systemic chemotherapy.
(iii) ICI with or without chemo as indicated below is initiated as initial systemic chemotherapy from January 2019 to October 2021. However, if systemic chemotherapy (excluding cases treated with ICI) is given as postoperative chemotherapy, the patient is eligible if more than 6 months have elapsed since the last administration of that chemotherapy.
(iv) The patient has been confirmed to be non-PD for at least 3 months after the start of ICI+chemo treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ICI±chemo治療開始時に無病期間が1 年未満の重複癌を合併している（上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される）。
② ICI±chemo治療開始前にICI治療歴がある。
③ 根治的胸部放射線治療後の再発症例である。

英語
(1) Patients have multiple cancers with a disease-free interval of less than 1 year at the time of ICI with or without chemo treatment. (Disease-free intervals are acceptable if the epithelial and intramucosal cancer lesions are judged to be curable by local treatment.
(2) History of ICI treatment prior to initiation of ICI with or without chemo treatment.
(iii) Recurrence after radical thoracic radiotherapy.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓二宮

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 NInomiya

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Medicine

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160　

英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime

電話/TEL

+81-89-9991111

Email/Email

ninomiya.takashi.se@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名崇

ミドルネーム

姓二宮

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Ninomiya

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Medicine

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
791-0280

英語
791-0280

電話/TEL

+81-89-9991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160　

英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime

電話/Tel

+81-89-9991111

Email/Email

ninomiya.takashi.se@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

384

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究、カルテ調査、侵襲・介入なし

英語
retrospective observational study, medical record survey, no invasion or intervention

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058632

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）