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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚細菌叢と肌状態の関連性探索試験

英語
Study of the relationship between skin microbiota and skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚細菌叢と肌状態の関連性探索試験

英語
Study of the relationship between skin microbiota and skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚細菌叢と肌状態の関連性探索試験

英語
Study of the relationship between skin microbiota and skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚細菌叢と肌状態の関連性探索試験

英語
Study of the relationship between skin microbiota and skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
60代女性における肌（頬）の状態と皮膚細菌叢の関係性について調べる。

英語
To examine the relationship between skin microbiota and skin (cheek) condition of in 60's female.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他

英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚細菌叢
角層水分量
経表皮水分蒸散量
皮脂量
pH
顔面皮膚の画像解析
肌状態に関するアンケート

英語
Skin microbiota
Water content of stratum corneum
Transepidermal water loss
Sebum
pH
Image analysis of facial skin
Skin questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常な60代の日本人女性（同意取得時）
2) 試験期間中の管理事項を理解し遵守できる者
3) 被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) A healthy Japanese females aged 60-69 at the time of consent.
2) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的に皮膚細菌叢への影響を謳う化粧品を使用している者
2) 皮膚のアレルギー症状の既往、現病がある者
3) 頭皮、顔面の皮膚疾患で皮膚科や美容皮膚科に通院している者（アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、乾癬、頭皮の水虫など治療を受けている者を含む）
4) 頭皮や顔面に外傷や炎症がある者
5) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者
6) 直近1年以内に被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者（ヒアルロン酸注射など）
7) 直近1ヶ月に脱毛、エステ等の美容ケアを実施した者
8) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
9) 通常の飲酒量が1日当たりビール換算で500 mLを超える者
10) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者（電子たばこを含む）
11) 直近1ヶ月以内に他の臨床試験（食品等の摂取試験を含む）に参加した者
12) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
13) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) Routinely use cosmetics that claim to have an effect on the skin microbiota.
2) With a preexsiting or current condition of skin allergies.
3) Attend a dermatologist or cosmetic dermatologist for skin diseases on the scalp or face. (including those being treated for atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, contact dermatitis, psoriasis, athlete's foot on the scalp, etc.)
4) With trauma or inflammation of the scalp or face.
5) Receiving hormone replacement therapy. (estrogen, progesterone preparations (oral, paste, ointment, etc.))
6) Have got cosmetic surgery which would affect the measuring area within 1 year.
7) Have got special treatment within 1 month. (facial esthetics, epilation etc.)
8) Have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
9) Drink more than 500 mL of beer equivalent daily.
10) Have been smoking (including electronic cigarettes) for 3 months prior to obtaining consent.
11) Participated in other clinical trial within 1 month.
12) Working at the health food, cosmetics or pharmaceutical company.
13) Deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢章
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	川邊

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawabe

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

03-6433-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hk1926@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

rt2067@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究，ランダムサンプリング

英語
Cross-sectional study, Random sampling

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

01

日

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