UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051392
受付番号 R000058627
科学的試験名 無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者における血管性認知障害の予防・治療法の探索
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/20
最終更新日 2024/06/20 16:09:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者における血管性認知障害の予防・治療法の探索

英語
Exploration of prevention and treatment of vascular cognitive impairment in patients with asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者さんを対象とした認知症予防・治療法の開発

英語
Development of dementia prevention and treatment for patients with asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者における血管性認知障害の予防・治療法の探索

英語
Exploration of prevention and treatment of vascular cognitive impairment in patients with asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者における血管性認知障害の予防・治療法の探索

英語
Exploration of prevention and treatment of vascular cognitive impairment in patients with asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症

英語
Asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症は、脳梗塞の主要原因疾患のみならず、脳梗塞を発症しなくとも血管性認知障害の原因疾患と考えられてきている。しかしながら、無症候性頸動脈狭窄/閉塞症による血管性認知障害の予防・治療法はこれまで確立していない。サプリメントとして市販されているレスベラトロールは長寿遺伝子と称されるSIRT1の活性化を介して、血管内皮型一酸化窒素合成酵素を活性化させることが期待されており、レスベラトロールと脳血流維持＋認知機能維持/改善と関連するかどうかを検討する。

英語
Asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion is not only a major causative disease of cerebral infarction, but also considered to be a causaive disease of vascular cognitive impairment even without cerebral infarction. However, no preventive or therapeutic measures for vascular cognitive impairment caused by asymptomatic carotid artery stenosis/obstruction have been established. Resveratrol, which is commercially available as a dietary supplement, is expected to activate endothelial nitric oxide synthase through activation of SIRT1, a longevity gene, and we will examine whether resveratrol is associated with maintenance of cerebral blood flow plus maintenance/improvement of cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無症候性頸動脈狭窄/閉塞症患者における認知機能維持/改善の有無

英語
Preservation/improvement of cognitive function in patients with asymptomatic carotid artery stenosis/occlusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年7月から2025年3月までの間に、無症候性頸動脈狭窄/閉塞症において、国立循環器病研究センターで入院または外来受診し、下記の基準をすべて満たした患者。
(1) 頸動脈エコーで、狭窄部のpeak systolic velocity > 130 cm/sまたは閉塞症を呈した患者。
(2) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) とAlzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog)を施行した患者。
(3) 15OガスPETを施行した患者。

英語
The inclusion criteria of patients who visited NCVC between July 2020 and March 2025 were as follows:
(i) Patients with asymptomatic CASO who showed a peak systolic velocity of>130 cm/s at a stenotic lesion or occlusion identified by carotid Doppler ultrasonography.(ii) Patients who underwent neuropsychological examinations including Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog). (iii) Patients who underwent also 15O-gas PET.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed by the investigator to be ineligible for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 頼都
ミドルネーム
姓 服部

英語
名 Yorito
ミドルネーム
姓 Hattori

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

yoh2019@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 頼都
ミドルネーム
姓 服部

英語
名 Yorito
ミドルネーム
姓 Hattori

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoh2019@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Life Science Foundation, Research Foundation for Dementia of Osaka, Japan Geriatrics Society, Daiwa Securities Health Foundation, Health Science Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学振興財団、大阪認知症研究会、日本老年医学会、大和証券ヘルス財団、ヘルスサイエンスセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会事務局

英語
Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://j-stroke.org/journal/view.php?doi=10.5853/jos.2023.02733

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
この研究には合計79人の患者が登録され、36人がレスベラトロールを投与され、43人は投与されなかった。
平均追跡期間221.2日と244.8日において、レスベラトロールの長期投与はMoCAにおける視空間/遂行機能（P=0.020）と記憶（P=0.020)、合計点（P=0.019）を有意に改善した。ADAS-Cogでは合計点（P=0.019）が改善した。脳血流は右前頭葉（P=0.027）、左レンズ核（P=0.009）、右視床（P=0.035）、左視床（P=0.010）で改善を示した。
(P=0.010）であった。有害事象は報告されなかった。

英語
A total of 79 patients were enrolled in this study; 36 received resveratrol and 43 did not. Long-term resveratrol treatment significantly improved visuospatial/executive function (P=0.020) in MoCA, and memory domain (P=0.007) and total score (P=0.019) in ADAS-Cog. Cerebral blood flow demonstrated improvement in the right frontal lobe (P=0.027), left lenticular nucleus (P=0.009), right thalamus (P=0.035), and left thalamus (P=0.010) on 15O-gas PET. No adverse events were reported.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 01 月 26 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、後ろ向き観察研究であり、オプトアウトによって、患者が拒否できる機会を保障した。

英語
Patient participation was obtained through an optout methodology, which meant that participants were included in the study unless they expressed their decision to be excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
・MoCA、ADAS-Cogで測定された認知機能の変化
・15O ガスPETで測定した、CBF、CMRO2、OEFの変化

英語
Change of cognitive function assessed by MoCA and ADAS-Cog
Change of CBF, CMRO2, and OEF assessed by 15O-gas PET

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし

英語
N/A


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 20 日



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