UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051378 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058618 |
| 科学的試験名 | DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）±ベバシズマブ（BV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/19 |
| 最終更新日 | 2023/06/21 15:55:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）±ベバシズマブ（BV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）±ベバシズマブ（BV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）±ベバシズマブ（BV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）±ベバシズマブ（BV）の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ミスマッチ修復異常（MSI-H/MMR-D）を有する切除不能大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer with microsatellite instability high (MSI-H) mismatch repair deficient (MMR-D)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ミスマッチ修復異常を有する切除不能大腸癌におけるFTD/TPI±BV療法の有効性・安全性を検討する
英語
To clarify the efficacy and safety of Trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) plus minus bevacizumab (BV) for mCRC with MSI-H/MMR-D
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
全生存期間
英語
progression free survival
time to treatment failure
objective response rate
disease control rate
overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.臨床的に根治切除不能または再発大腸癌と診断されており、組織診にて大腸腺癌と診断されている。
2.2012年6月1日から2023 年1 月31日までの間にFTD/TPI療法、もしくはFTD/TPI+BV療法が開始されている。
3.MSI-H/MMR-Dを有することが判明している。（検査方法は問わない、腫瘍検体、血液検体のいずれでも可）
4.ECOG PS 0-2
英語
1.Metastatic colorectal cancer with histologically proven colorectal adenocarcinoma
2.Received trifluridine tipiracil plus minus BV between June 2012 and January 2023
3.Microsatellite instability or mismatch repair deficiency was determined by some diagnostic methods
4.ECOG Performance Status of 0-2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.FTD/TPI±BV療法開始時に生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する。
2.担当医が登録に不適切と判断する。
英語
1.Presence of multiple life threatening cancers
2.Inappropriate cases by physicians judgement
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舛石 |
英語
| 名 | Toshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuishi |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Toshiki Masuishi
所属部署/Division name
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681
電話/TEL
052-762-6111
Email/Email
tmasuishi@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
540-0006
住所/Address
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, OSAKA
電話/TEL
06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The 22nd Century Cutting-Edge Medical Informaion Technology Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人22世紀先端医療情報機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
住所/Address
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, OSAKA
電話/Tel
06-6942-1331
Email/Email
408-chiken@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
ミスマッチ修復異常を有する切除不能大腸癌におけるFTD/TPI±BV療法の有効性・安全性を検討する
英語
To clarify the efficacy and safety of Trifluridine/tipiracil FTD/TPI plus minus bevacizumab (BV) for mCRC with MSI-H/MMR-D
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058618
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
