UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051378
受付番号 R000058618
科学的試験名 DNAミスマッチ修復機能欠損(MSI-H/dMMR)を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)±ベバシズマブ(BV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/06/19
最終更新日 2023/06/21 15:55:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損(MSI-H/dMMR)を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)±ベバシズマブ(BV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究


英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損(MSI-H/dMMR)を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)±ベバシズマブ(BV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究


英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損(MSI-H/dMMR)を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)±ベバシズマブ(BV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究


英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DNAミスマッチ修復機能欠損(MSI-H/dMMR)を認める切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)±ベバシズマブ(BV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究


英語
A retrospective observational study of trifluridine tipiracil plus minus bevacizumab in pretreated mCRC patients with MSI-H MMR-D metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ミスマッチ修復異常(MSI-H/MMR-D)を有する切除不能大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer with microsatellite instability high (MSI-H) mismatch repair deficient (MMR-D)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミスマッチ修復異常を有する切除不能大腸癌におけるFTD/TPI±BV療法の有効性・安全性を検討する


英語
To clarify the efficacy and safety of Trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) plus minus bevacizumab (BV) for mCRC with MSI-H/MMR-D

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
客観的奏効割合
病勢制御割合
全生存期間


英語
progression free survival
time to treatment failure
objective response rate
disease control rate
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床的に根治切除不能または再発大腸癌と診断されており、組織診にて大腸腺癌と診断されている。
2.2012年6月1日から2023 年1 月31日までの間にFTD/TPI療法、もしくはFTD/TPI+BV療法が開始されている。
3.MSI-H/MMR-Dを有することが判明している。(検査方法は問わない、腫瘍検体、血液検体のいずれでも可)
4.ECOG PS 0-2


英語
1.Metastatic colorectal cancer with histologically proven colorectal adenocarcinoma
2.Received trifluridine tipiracil plus minus BV between June 2012 and January 2023
3.Microsatellite instability or mismatch repair deficiency was determined by some diagnostic methods
4.ECOG Performance Status of 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.FTD/TPI±BV療法開始時に生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する。
2.担当医が登録に不適切と判断する。


英語
1.Presence of multiple life threatening cancers
2.Inappropriate cases by physicians judgement

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊樹
ミドルネーム
舛石


英語
Toshiki
ミドルネーム
Masuishi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Toshiki Masuishi

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
長谷川


英語
Hiroko
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, OSAKA

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The 22nd Century Cutting-Edge Medical Informaion Technology Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人22世紀先端医療情報機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, OSAKA

電話/Tel

06-6942-1331

Email/Email

408-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ミスマッチ修復異常を有する切除不能大腸癌におけるFTD/TPI±BV療法の有効性・安全性を検討する


英語
To clarify the efficacy and safety of Trifluridine/tipiracil FTD/TPI plus minus bevacizumab (BV) for mCRC with MSI-H/MMR-D


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 06 19

最終更新日/Last modified on

2023 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058618


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058618


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名