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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるirAE膵炎の実態調査

英語
Survey of irAE pancreatitis caused by immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるirAE膵炎の実態調査

英語
Survey of irAE pancreatitis caused by immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるirAE膵炎の実態調査

英語
Survey of irAE pancreatitis caused by immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるirAE膵炎の実態調査

英語
Survey of irAE pancreatitis caused by immune checkpoint inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
irAE膵炎

英語
irAE pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はICIを投与中または投与終了後1年以内に発症したirAE膵炎患者を集積し、臨床病理学的所見、画像所見、発症までの期間、ICIの種類や投与回数、リスク要因、予後を調査することである。社会的意義として本研究により、irAE膵炎の臨床学的特徴を明らかにし、診断基準や治療方法が確立されることでICIの安全使用や治療成績改善の一助となる。

英語
The purpose of this study is to collect patients with irAE (immune-related Adverse Events: irAE) pancreatitis who developed while receiving ICI (Immune Checkpoint Inhibitor: ICI) or within one year after completing ICI treatment, and to investigate clinicopathological findings, imaging findings, time to disease onset, type and frequency of ICI administration, risk factors, and prognosis. The social significance of this study is to clarify the clinical characteristics of irAE pancreatitis and to establish diagnostic criteria and treatment methods, which will help to ensure the safe use of ICIs and improve treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
irAE膵炎の頻度

英語
Incidence of irAE pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
irAE膵炎の重症度、治療経過と予後、採血データ、画像所見、病理所見の特徴

英語
Severity of irAE pancreatitis, course of treatment and prognosis, characteristics of blood test data, image findings, and pathological findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2022年7月1日の間に、研究参加施設における患者のうち、ICI（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体[nivolumab、ipilimumab、pembrolizumab、atezolizumab、durvalumab、avelumab]）を投与中または投与終了後1年以内にirAE膵炎と疑われた症例を対象とする。診断基準は以下①から③のような臨床的特徴を持つ患者とするが、担当医がirAE膵炎と疑った症例は広く選択することとした。①膵酵素の上昇(Amy>3×ULN)、②腹痛や背部痛、③画像検査で急性膵炎所見（膵腫大や膵周囲脂肪織濃度上昇）

英語
Between January 1, 2016 and July 1, 2022, patients at participating study sites with ICI (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibodies [nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab]) during treatment or within 1 year after completion of treatment. The diagnostic criteria will be patients with the following clinical features (1) to (3), but patients suspected to have irAE pancreatitis by the physician in charge will be widely selected. (1) elevated pancreatic enzymes (Amy>3xULN), (2) abdominal or back pain, (3) findings of acute pancreatitis on imaging studies (pancreatic enlargement or increased peripancreatic fatty tissue density)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①膵炎発症がICI以外の成因であると明らかに考えられる症例、②診療情報が不十分な患者，③治験中の患者

英語
(1) Cases in which pancreatitis is considered to be caused by other factors, (2) patients with insufficient medical information, and (3) patients undergoing clinical trials.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄典
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

e-iwa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	茅島

英語

名	Atsuto
ミドルネーム
姓	Kayashima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irae-panc-group@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Scientific Research on Intractable Diseases, "Research to Establish Diagnostic Criteria and Clinical Practice Guidelines for IgG4-Related Diseases" (Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
＜共同研究機関＞
近畿大学医学部外科肝胆膵部門
東北大学大学院医学系研究科消化器病態学分野
九州大学大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座顎顔面腫瘍制御学分野
金沢大学大学院医薬保険学総合研究科内科系医学領域放射線科学
倉敷中央病院病理診断科
岡山大学医学部保健学科検査技術科学専攻分子血液病理学研究室
東京医科大学医学部消化器内科
札幌医科大学総合診療医学部

＜既存試料・情報の提供機関＞
信州大学医学部内科学第二教室　
名古屋大学医学部消化器内科胆膵グループ
岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科消化管分野
北海道大学医学研究院内科系部門内科学分野
富山大学医学部第三内科（消化器内科）
京都府立医科大学医学部消化器内科
仙台厚生病院消化器内科
新潟大学医学部消化器疾患低侵襲予防医学講座
静岡県立総合病院消化器内科
山口大学医学系研究科消化器内科学
滋賀医科大学医学部消化器内科
秋田大学医学部消化器内科
神奈川県立がんセンター消化器内科（肝胆膵）
和歌山県立医科大学医学部消化器内科
自治医科大学医学部消化器内科
群馬大学大学院医学系研究科 消化器・肝臓内科学
長野赤十字病院第一消化器内科
藤田医科大学医学部消化器内科
三重大学大学院医学系研究科消化器内科学
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター肝胆膵内科
関西医科大学医学部内科学第三講座
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 消化器内科学分野
兵庫県立がんセンター消化器内科
島根大学医学部内科学講座（内科学第二）
高知大学医学部消化器内科
久留米大学医学部消化器病センター
金沢市立病院消化器内科
福島県立医科大学医学部消化器内科学講座
東北医科薬科大学　内科学第二（消化器内科）

英語
<Joint research institute>
Division of Hepatobiliary and Pancreas, Department of Surgery, Kinki University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
Kyushu University Graduate School of Oral and Maxillofacial Pathology
Department of Radiology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
Department of Pathology, Kurashiki Central Hospital
Laboratory of Molecular Hematopathology, Department of Health Sciences, Okayama University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Tokyo Medical University
Department of General Medical Science, Sapporo Medical University

<Organizations that provide existing samples and information>
Second Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Nagoya University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Department of Gastroenterology, Iwate Medical University School of Medicine
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Hokkaido University
Third Department of Internal Medicine, Toyama University School of Medicine (Gastroenterology)
Department of Gastroenterology, Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Gastroenterology, Sendai Kosei Hospital
Department of Minimally Invasive Preventive Medicine for Gastrointestinal Diseases, Niigata University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Shizuoka Prefectural General Hospital
Department of Gastroenterology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology, Shiga University of Medical Science
Department of Gastroenterology, Akita University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Kanagawa Cancer Center
Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University
Department of Gastroenterology, Jichi Medical University School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology, Gunma University Graduate School of Medicine
First Department of Gastroenterology, Nagano Red Cross Hospital
Department of Gastroenterology, Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Mie University Graduate School of Medicine
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Medicine, Osaka International Cancer Center, Osaka Prefectural Hospital Organization
Third Department of Internal Medicine, Kansai Medical University School of Medicine
Department of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology, Hyogo Cancer Center
Department of Internal Medicine, Shimane University School of Medicine (Internal Medicine II)
Department of Gastroenterology, Kochi University School of Medicine
Kurume University School of Medicine Gastroenterology Center
Department of Gastroenterology, Kanazawa City Hospital
Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University School of Medicine
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Department of Internal Medicine II (Gastroenterology)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3790

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 患者背景：性別、生年月日、施設ID
2. 使用薬剤：使用した免疫チェックポイント阻害剤、最良治療効果
3. 診断時の所見：診断年月日、診断時の自覚症状
4. 診断の方法：画像診断の方法、画像診断の方法、画像所見、病理所見
5. 経過および血液データ（WBC、PLT、BUN、Cr、LDH、総Ca、AMY、P-AMY、リパーゼ、トリプシン、CRP、BE、IgG4、中性脂肪）：集中治療室への入室状況、合併臓器不全、他の要因による膵炎の除外（膵炎成因の精査）
6. 診断時および経過中に合併していたirAEの内容
7. 治療内容：ステロイドの投与、ステロイド以外の免疫抑制剤投与、免疫抑制療法への反応性、アミラーゼ値の治療前から50%以上ないし基準値範囲内への低下、画像上の改善、ステロイド／免疫抑制剤の減量方法 、irAE膵炎治療後のICI再開の有無、ステロイドや免疫抑制剤の継続
8. 予後：最終転帰、最終転帰確認日、死亡の場合その日付と原因、最終転帰確認時にステロイド／免疫抑制剤の継続の有無、フォローアップCTにおける膵炎の後期（4週以降）合併症の有無、経過中のirAE膵炎の悪化の有無

画像（CT/MRI/ERCP/IDUS/EUS/腹部US/PET-CTデータなど）および試料(生検検体、手術検体あるいは内視鏡的切除材料)

英語
1. Patient Background: Gender, age, and facility.
2. Drugs Used: Immune checkpoint inhibitors administered, and the best response to treatment.
3. Findings at Diagnosis: Date of diagnosis and subjective symptoms reported at diagnosis.
4. Diagnostic Modalities: Imaging modalities and findings, as well as pathology findings.
5. History and Blood Data: Includes WBC (white blood cell count), PLT (platelet count), BUN (blood urea nitrogen), Cr (creatinine), LDH (lactate dehydrogenase), total Ca (calcium), AMY (amylase), P-AMY (pancreatic amylase), lipase, trypsin, CRP (C-reactive protein), BE (base excess), IgG4, and triglycerides. Also includes intensive care unit admission status, presence of complicated organ failure, and exclusion of pancreatitis due to other factors through investigation of the cause.
6. Nature of Complicated irAE: Description of complicated immune-related adverse events at the time of diagnosis and throughout the course of the disease.
7. Treatment: Details of treatment, such as administration of steroids and non-steroidal immunosuppressive drugs. Includes response to immunosuppressive therapy, reduction of amylase level by >50% or within the reference range, imaging improvement, method of reducing steroid/immunosuppressive drug dosage, whether immune checkpoint inhibitor (ICI) was resumed after irAE pancreatitis treatment, and the decision to continue steroids or immunosuppressive drugs.
8. Prognosis: Final outcome, date of confirmation of final outcome, and if applicable, date and cause of death. Indicates whether steroids/immunosuppressive drugs were continued at the time of final outcome confirmation. Also mentions presence or absence of late (after 4 weeks) complications of pancreatitis on follow-up CT and any worsening of irAE pancreatitis during the course.

Images (CT/MRI/ERCP/IDUS/EUS/abdominal US/PET-CT data, etc.) and samples (biopsy specimens, surgical specimens or endoscopically resected material)

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
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