UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051379
受付番号 R000058616
科学的試験名 MRA-TOF法における双方向飽和パルス印加差分画像による新規脳血管描出法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/20
最終更新日 2023/06/19 15:25:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRA-TOF法における双方向飽和パルス印加差分画像による新規脳血管描出法の検討

英語
A Novel Cerebral Vascular Imaging Method Using Bidirectional Saturation Pulse Applied Differential Imaging in MRA-TOF Method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRA-TOF法における双方向飽和パルス印加差分画像による新規脳血管描出法の検討

英語
A Novel Cerebral Vascular Imaging Method Using Bidirectional Saturation Pulse Applied Differential Imaging in MRA-TOF Method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRA-TOF法における双方向飽和パルス印加差分画像による新規脳血管描出法の検討

英語
A Novel Cerebral Vascular Imaging Method Using Bidirectional Saturation Pulse Applied Differential Imaging in MRA-TOF Method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRA-TOF法における双方向飽和パルス印加差分画像による新規脳血管描出法の検討

英語
A Novel Cerebral Vascular Imaging Method Using Bidirectional Saturation Pulse Applied Differential Imaging in MRA-TOF Method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳出血、くも膜下出血

英語
Cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　MRAーTOF (Magnetic Resonance Angiography ー Time of Flight) 法はMRIの撮像法の内の一つであり、造影剤を使用せずに脳血管の描出を行えるため、脳血管障害など中枢神経疾患の診療の場で広く用いられている。しかしMRAーTOF法には、Gradient Echo法のT1強調画像を元に作られていることから、血腫などT1強調画像で高信号を呈する病変と重なる領域の血管の描出は不明瞭となる欠点が存在している。
MRAーTOF法では通常スラブの頭側に飽和パルスを印加することで静脈系の信号を抑制しているが、スラブの足側に飽和パルスを印加することで動脈系の信号抑制も可能となる（MRVーTOF法）。両者の差分画像（MRAーMRV差分画像）を得ることにより、T1強調画像で高信号を示す病変を選択的に除去することが可能となり、血腫に影響されない明瞭な脳血管描出を得ることができる。本手法は、日常の臨床診断において有用であることから、既に検査担当医師の裁量により施行されている。今後は、これに症例を蓄積して、研究の対象とする。本研究では、血腫などT1強調画像で高信号を呈する病変の存在に依らずに脳血管走行を描出する新規手法（MRAーMRV差分画像）の有用性を検証する。

英語
MRA-TOF(Magnetic Resonance Angiography - Time of Flight) is one of the imaging methods of MRI, and is widely used in the treatment of central nervous system diseases such as cerebrovascular disorders because it can depict cerebral blood vessels without using contrast media. However, the MRA-TOF method is based on the T1-weighted image of the Gradient Echo method, which has the disadvantage of obscuring the blood vessels in areas overlapping with high-signal lesions on the T1-weighted image, such as hematomas. In the MRA-TOF method, a saturation pulse is usually applied to the head side of the slab to suppress the venous signal, but it is also possible to suppress the arterial signal by applying a saturation pulse to the foot side of the slab (MRV-TOF method). By obtaining the difference image of both (MRA-MRV difference image), it is possible to selectively remove lesions that show high signal in the T1-weighted image and obtain a clear cerebrovascular depiction unaffected by hematoma. Since this method is useful in routine clinical diagnosis, it is already being performed at the discretion of the examining physician. In the future, we will accumulate cases of this method and make it the subject of research. In this study, we will verify the usefulness of a new method (MRA-MRV difference image) for depicting cerebral vascular motion independent of the presence of high-signal lesions on T1-weighted images, such as hematomas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常のMRA-TOF画像とMRA-MRV差分画像における脳血管の視認性につき、複数の放射線診断専門医で読影実験を行うことにより当該画像の有用性の評価を行う。

英語
The usefulness of the images will be evaluated by conducting reading experiments with several diagnostic radiologists on the visibility of cerebral blood vessels in normal MRA-TOF images and MRA-MRV difference images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 2020年1月-2023年12月31日までに、頭蓋内出血の精査目的で頭部MRI/MRAを撮像した患者、あるいは、今後施行する患者
2. 頭蓋内出血発症から3週間以内
3. 18歳以上

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included.
1. patients who have undergone or will undergo head MRI/MRA to investigate intracranial hemorrhage between January 2020 and December 31, 2023
2. within 3 weeks of onset of intracranial hemorrhage
3. at least 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象から除外する。
　1. 緊急性が高く、一刻も早い治療介入を必要とする患者
　2. MRI撮像中に安静が保てない患者

英語
Patients with any of the following conditions will be excluded from the study:
1. Patients who require urgent and immediate therapeutic intervention
2. patients who are unable to remain at rest during MRI imaging

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 壮大
ミドルネーム
姓 星合

英語
名 Sodai
ミドルネーム
姓 Hoshiai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hosptial

所属部署/Division name

日本語
放射線診断・IVR科

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennnohdai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533205

Email/Email

hoshiai@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 壮大
ミドルネーム
姓 星合

英語
名 Sodai
ミドルネーム
姓 Hoshiai

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断・IVR科

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennnohdai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshiai@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院 T-CREDO

英語
University of Tsukuba Hospital T-CREDO

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298535669

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会承認後より開始

英語
Start after approval by the Ethics Committee


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 19 日



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