UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051373
受付番号	R000058613
科学的試験名	十二指腸非乳頭部腫瘍に対するUnderwater Cold Snare Polypectomyの深部切除能に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/19
最終更新日	2024/06/18 23:33:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸非乳頭部腫瘍に対するUnderwater Cold Snare Polypectomyの深部切除能に関する前向き研究

英語
A prospective study on the resection depth of underwater cold snare polypectomy (U-CSP) for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
U-CSP study

英語
U-CSP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸非乳頭部腫瘍に対するUnderwater Cold Snare Polypectomyの深部切除能に関する前向き研究

英語
A prospective study on the resection depth of underwater cold snare polypectomy (U-CSP) for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
U-CSP study

英語
U-CSP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸非乳頭部腫瘍

英語
Superficial nonampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対してUnderwater Cold Snare Polypectomy (U-CSP)を行い、深部切除能を含めた有効性および安全性について検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety including the resection depth of underwater cold snare polypectomy (U-CSP) for superficial nonampullary duodenal epithelial tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除深度

英語
Resection depth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除片における粘膜下層面積
切除片における粘膜筋板採取割合
一括切除割合
R0切除割合
3ヶ月後の遺残再発割合
切除時間
偶発症発生割合
切除深度と治療因子・病変因子の関連性

英語
Submucosal area in the resected specimen
The proportion of the presence of the muscularis mucosa in the resected specimen
En bloc resection rate
R0 resection rate
Remnant/recurrence rate at 3 months later after procedure
Procedure time
Adverse events rate
Association of the resection depth with disease or treatment factors

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2 mm以上10 mm以下の十二指腸非乳頭部腫瘍
2) 抗血栓薬内服中の場合、周術期にガイドラインに沿った休薬ができる患者

英語
1) Superficial nonampullary duodenal epithelial tumors with a size between 2 mm to 10 mm.
2) Patients who are able to discontinue antithrombotic agents according to the guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十二指腸乳頭部にかかる病変
2) 術前診断で明らかに癌が疑われる病変（切除病理診断で粘膜内癌と診断されたものは除外しない）
3) 内視鏡治療後の遺残再発病変
4) 家族性大腸腺腫症またはリンチ症候群の患者
5) 血液凝固機能異常を有する症例
6) 重症臓器不全症例
7) その他医師が本研究に不適と判断した患者

英語
1) Lesions near the papillae
2) Lesions suspected carcinoma by endoscopic findings (not excluding those diagnosed as intramucosal carcinoma by excisional pathological diagnosis)
3) Residual lesions after endoscopic resection
4) Patients with FAP or Lynch syndrome
5) Patients with hematological abnormality
6) Patients with severe organ failure
7) Patients who have been judged as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慶一

ミドルネーム

姓橋口

英語

名 Keiichi

ミドルネーム

姓 Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7489

Email/Email

khashiguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶一

ミドルネーム

姓橋口

英語

名 Keiichi

ミドルネーム

姓 Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khashiguchi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058613

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058613

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）