UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051370 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058611 |
| 科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎の治療最適化を目指したサイトカインプロファイルの解析および新規バイオマーカーの同定 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/18 |
| 最終更新日 | 2023/06/18 12:09:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
潰瘍性大腸炎の治療最適化を目指したサイトカインプロファイルの解析および新規バイオマーカーの同定
英語
Cytokine profiles and identification of novel biomarkers for treatment optimization of ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎のサイトカインプロファイル
英語
Cytokine profile of ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
潰瘍性大腸炎の治療最適化を目指したサイトカインプロファイルの解析および新規バイオマーカーの同定
英語
Cytokine profiles and identification of novel biomarkers for treatment optimization of ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎のサイトカインプロファイル
英語
Cytokine profile of ulcerative colitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
潰瘍性大腸炎は原因不明の大腸の特発性、非特異炎症性疾患であり、免疫病理学的機序や腸内細菌叢の変化、心理学的要因の関与が考えられている。厚生労働省指定の難病であるが、近年の各種治療薬の開発により寛解導入、寛解維持を図ることが可能になってきた。しかし、ある治療薬では効果がなく、他の治療法に変更して効果が発揮されることも度々あり、臨床において適切な治療選択肢を選ぶことが重要となる。また、生物学的製剤使用例では抗薬物抗体の出現により二次無効が生じることもある。そこで、今回潰瘍性大腸炎患者の治療前後の大腸内視鏡下生検、血液、便を採取し、各種サイトカインの変化を調べることで、より適切な薬物を選択できるのか解析する。
英語
Ulcerative colitis (UC) is one of the representative inflammatory bowel diseases of unknown origins, the mechanism of which is considered imbalance of immune function to dysbiosis of intestinal microbiota from Western fatty diet and psychological factors. Although it is an intractable disease designated by the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan, the development of various therapeutic agents in recent years has made it possible to induce and maintain remission. However, we often experience patients in whom one drug is ineffective but another drug is effective. Therefore, it is important to select the appropriate therapeutic option from the beginning. Regarding biologic agents, secondary failure develops due to anti-drug antibodies. In the present study, we take colonoscopic biopsies, blood, and stool samples from patients with UC before and after treatment, and analyze changes in various cytokines of these samples, and anti-drug antibodies and trough levels of biologic agents to determine which drug would be predicted to be more effective to each patient.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療効果に関係する粘膜・血液中サイトカイン、バイオマーカーの同定
英語
Identification of mucosal and blood cytokines and biomarkers associated with therapeutic outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１． 治療効果に関係する生検病理所見
２． 治療効果に関係する便中腸内細菌叢
英語
1. Pathological finding of colonoscopic biopsies associated with therapeutic outcome
2. Fecal microbiota associated with therapeutic outcome
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
潰瘍性大腸炎患者
当該臨床試験に同意が得られた患者
英語
Patients with ulcerative colitis
Patients who provides the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
大腸内視鏡施行不可能例
英語
Patients who are considered inappropriate to undergo colonoscopy
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直木 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大宮 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohmiya |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
先端光学診療学講座
英語
Department of Advanced Endoscopy
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL
0562939240
Email/Email
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直木 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大宮 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohmiya |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
先端光学診療学講座
英語
Department of Advanced Endoscopy
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL
0562939240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
先端光学診療学講座
個人名/Personal name
日本語
Ohmiya
英語
Ohmiya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学研究支援推進センター
英語
Fujita Health University School of Medicine IRB
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８
英語
-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
0562932860
Email/Email
research@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
Nothing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058611
