UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051375
受付番号 R000058609
科学的試験名 膵頭部癌に対する計画的門脈一括合併切除を伴う膵頭十二指腸切除術の安全性
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/20
最終更新日 2023/06/18 23:10:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭部癌に対する計画的門脈一括合併切除を伴う膵頭十二指腸切除術の安全性

英語
Feasibility of Planned modified Regional Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Head Ductal Adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Feasibility of Pl-mRPD for PhDAC

英語
Feasibility of Pl-mRPD for PhDAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭部癌に対する計画的門脈一括合併切除を伴う膵頭十二指腸切除術の安全性

英語
Feasibility of Planned modified Regional Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Head Ductal Adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Feasibility of Pl-mRPD for PhDAC

英語
Feasibility of Pl-mRPD for PhDAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
・術前画像にて門脈浸潤が疑診される患者（NCCNガイドラインにおけるCTプロトコールで撮影した術前CT画像で腫瘍が門脈に接しているR膵頭部癌またはBR-PV膵頭部癌患者）。
・腹膜播種や傍大動脈リンパ節陽性、肺肝転移を伴う症例を除外

英語
Eligibility included histologically proven resectable (R) or borderline resectable (BR) pancreatic ductal adenocarcinoma with contact of SMV/PV.
Exclusion criteria was liver/lung metastasis, para-aortic lymph node metastasis positive or peritoneal metastasis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
計画的門脈合併切除の安全性の評価

英語
The primary endpoint was feasibility rate of preoperative planned portal vein resection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術の短期成績

英語
The secondary endpoint was safety including operative outcomes (duration of surgery, blood loss and transfusion) and postoperative outcomes (hospital stay, in-hospital mortality and morbidity, pathological findings, patency rate of portal vein).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計画どおりに門脈合併切除が施行できた達成率

英語
The primary endpoint was feasibility rate of preoperative planned portal vein resection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、輸血量、入院期間、合併症、死亡率、病理組織所見、門脈開存率

英語
The secondary endpoint was safety including operative outcomes (duration of surgery, blood loss and transfusion) and postoperative outcomes (in-hospital mortality and morbidity, pathological findings, patency rate of portal vein).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前画像にて門脈浸潤が疑診される患者（NCCNガイドラインにおけるCTプロトコールで撮影した術前CT画像で腫瘍が門脈に接しているR膵頭部癌またはBR-PV膵頭部癌患者）。

英語
Eligibility included histologically proven resectable (R) or borderline resectable (BR) pancreatic ductal adenocarcinoma with contact of SMV/PV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺肝転移や腹膜播種症例
術中にcontraindication（肝転移、腹膜播種、腹水細胞診陰性、傍大動脈リンパ節）を認めた症例

英語
Exclusion criteria was lung and liver metastasis, para-aortic lymph node metastasis positive, lavage cytology positive or peritoneal metastasis.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明夫
ミドルネーム
姓 齋浦

英語
名 Akio
ミドルネーム
姓 Saiura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝・胆・膵外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

m_terasawa2000@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 無我
ミドルネーム
姓 寺澤

英語
名 Muga
ミドルネーム
姓 Terasawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝・胆・膵外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_terasawa2000@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
〒113-8421　東京都文京区本郷３－１－３

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 06 月 17 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前から計画した門脈切除術を伴う膵頭十二指腸切除術を施行した膵頭部癌患者に対する非介入的前向き観察研究

英語
A Non-interventional Prospective Observational Study in the patient with Pancreatic head cancer undergoing pancreatoduodenectomy with preoperatively planned portal vein resection


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 18 日



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