UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051367
受付番号 R000058604
科学的試験名 メンタルヘルススクリーニングを活用した思春期の子どもの精神疾患及び自殺リスクの早期発見・対応に関する安全性と有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/16
最終更新日 2024/12/27 12:28:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期の子どもの精神疾患及び自殺のリスクの早期発見・対応に関する研究

英語
Study on early detection of mental illness and suicide risk in adolescents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期の子どもの精神疾患及び自殺のリスクの早期発見・対応に関する研究

英語
Study on early detection of mental illness and suicide risk in adolescents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メンタルヘルススクリーニングを活用した思春期の子どもの精神疾患及び自殺リスクの早期発見・対応に関する安全性と有効性の検討

英語
Study of the safety and efficacy of mental health screening early detect and deal with mental illness and suicide risk in adolescents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メンタルヘルススクリーニングを活用した思春期の子どもの精神疾患及び自殺リスクの早期発見・対応に関する安全性と有効性の検討

英語
Study of the safety and efficacy of mental health screening early detect and deal with mental illness and suicide risk in adolescents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神不調
自殺リスク

英語
Mental health problems
Risk of suicide

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
教員が直接子どもに自殺リスクに関することを尋ねることが、子どもの精神的健康や希死念慮にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることを目的とする。
また、学校で教員が思春期の子どもを対象にメンタルヘルスをスクリーニングすることにより、子どもの精神疾患や自殺リスクの早期発見・対応が促進されるか、早期発見・対応に向けた学校における課題は何かについても明らかにすることも目指す。

英語
To study whether teachers' asking children about suicidal risks improves/affect their mental health and suicidal ideation.
Also studying whether mental health screening in adolescents by schoolteachers promotes early detection and helping children's mental illness and their suicide risk.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教員が子どもに直接自殺リスクについて尋ねるスクリーニングの実施が、子どもの不安・抑うつや精神的健康、希死念慮に与える影響の程度について検討する。
また、学校で教員が実施するメンタルヘルススクリーニングに伴う教員・生徒の心理的負担についてアンケート調査を行い評価する。

英語
To study the effects of teachers directly asking children about their risk of suicide on children's mental health and suicidal ideation.
In addition, a questionnaire survey will be conducted to evaluate the psychological burden on teachers and children when mental health screening is delivered/taken at schools.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象（中高生）は、精神的健康・希死念慮に関するスクリーニングを受ける。スクリーニングでカットオフを超えた生徒は、無作為にクラスター（学校またはクラス）ごとに、２群（A群またはB群のどちらか）に割り付けられる。

生徒の精神的健康と希死念慮について、

A群の生徒は、自殺リスク・睡眠・食欲に関する質問を受ける。質問は、教員が半構造化面接で行う。その後、再度、はじめに行ったスクリーニングと同じ質問（精神的健康と希死念慮）に回答する。


英語
Junior- and senior-high school students who are above the cutoff in screening for mental health or suicidal ideation will be cluster (school or class)-randomly assigned into two groups (Groups A and B).

On their mental health and suicidal ideation,

Students in Group A will be asked about suicide risk, in addition to sleep and appetite, in semi-structured interviews by teachers. Then, mental health and suicide ideation will be re-assessed using the same questionnaire for the initial screening, in those students.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群の生徒は、自殺リスクに関わる質問は含まない、睡眠・食欲に関する質問のみ、半構造化面接の方法で教員から質問を受ける。その後、再度、A群と同じ精神的健康と希死念慮の質問に回答する。

教員が子どもに直接自殺リスクについて尋ねることが、子どもの精神的健康、希死念慮に及ぼす影響を検討するため、精神的健康と希死念慮の変化について２群間で比較する。

なお、B群の生徒についても、検証後、A群の生徒と同様の方法で自殺リスクについて尋ねる機会を設ける。

英語
Students in Group B will be asked about sleep and appetite, not about suicide risk, in semi-structured interviews by teachers. Then, mental health and suicidal ideation will be re-assessed in the same manner as Group A.

Change in mental health and suicidal ideation will be compared between the two groups, in order to examine the effects of the teachers' asking children about suicide risk.

After the examination, students in Group B will also be asked about their suicide risk in the same manner as Group A.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中学校・高等学校の生徒であること

英語
student of junior high school or high school.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 司
ミドルネーム
姓 佐々木

英語
名 Tsukasa
ミドルネーム
姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
教育学研究科身体教育学コース

英語
Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0358413985

Email/Email

psytokyo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 司
ミドルネーム
姓 佐々木

英語
名 Tsukasa
ミドルネーム
姓 Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
教育学研究科身体教育学コース

英語
Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0358413985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

psytokyo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physical and Health Education, Graduate School of Education, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学教育学研究科身体教育学コース

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学倫理審査専門委員会

英語
Research Ethics Committee of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

0358410284

Email/Email

lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日



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