UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051363
受付番号	R000058602
科学的試験名	研究食品摂取によるLDL-コレステロール改善作用の検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/19
最終更新日	2023/12/18 14:51:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取によるLDL-コレステロール改善作用の検証

英語
Evaluation of the efficacy of test food on LDL-cholesterol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取によるLDL-コレステロール改善作用の検証

英語
Evaluation of the efficacy of test food on LDL-cholesterol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取によるLDL-コレステロール改善作用の検証

英語
Evaluation of the efficacy of test food on LDL-cholesterol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取によるLDL-コレステロール改善作用の検証

英語
Evaluation of the efficacy of test food on LDL-cholesterol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の12 週間摂取時のLDL-コレステロールの改善効果を、プラセボを対照に評価する

英語
To assess the effect of ingestion of test food on LDL-cholesterol comparing to placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週目のLDL-コレステロール値

英語
LDL-cholesterol at 12 weeks of ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）摂取12週目のLDL-コレステロール値の変化量
2）摂取12週目における血清植物由来成分濃度
3）摂取12週目における血清植物由来成分濃度の変化量

英語
1) Change in LDL-cholesterol at 12 weeks of ingestion.
2) Concentration of serum plant-derived component at 12 weeks of ingestion.
3) Change in concentration of serum plant-derived component at 12 weeks of ingestion.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2.　摂取前検査のFriedewald式に基づいたLDL-コレステロール値が139 mg/dL以下の者
3.　研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1. Healthy adults over 20 years old and under 65 years old.between 20 and 65 years old.
2. Subjects whose LDL-cholesterol less than 139 mg/dL based on Friedewald's equation in the pre-test.
3. Subjects who fully understand the purpose and content of the study and agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　脂質異常症、家族性高コレステロール血症と判断される者
2.　治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患（脂質異常症、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、精神疾患等）の既往症を有する者
3.　胃切除、胃腸縫合手術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.　生活習慣病（血中脂質、血圧、血糖値、尿酸値）に影響を与える可能性がある健康食品を使用している者
5.　薬物または食品（特に研究食品）に対しアレルギー症状を起こしたことがある者
6.　植物由来成分を多く含有する食品を習慣的に摂取している者
7.　日常的な喫煙量が過剰（21本/日以上）な者
8.　日常的な飲酒量が過剰（純アルコール換算で20 g/日超を週に3回以上）な者
9.　運動習慣（週に3回以上）がある者
10.　スクリーニングアンケートの回答から、研究対象者として不適当と判断された者
11.　摂取前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.　本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
13.　研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
14.　交代勤務者、深夜勤務者など生活習慣が不規則な者
15.　その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with dyslipidemia or familial hypercholesterolemia.
2. Subjects who have a disease under treatment or have a history of serious disease (dyslipidemia, diabetes, liver disease, renal disease, cardiac disease, psychiatric disease, etc.) that required medication treatment.
3. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc .
4. Subjects those who use health foods that may affect lifestyle-related diseases (blood lipid, blood pressure, blood glucose, uric acid levels).
5. Subjects who have had allergic reactions to drugs or foods especially test food.
6. Subjects who regularly take foods containing a large amount of plant-derived component.
7. Subjects who smoke excessive amounts of cigarettes on a daily basis (21 cigarettes/day or more).
8. Subjects who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis (more than 20 g/day of pure alcohol equivalent three times or more per week).
9. Subjects who have an exercise habit (3 times a week or more) .
10. Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on their responses to the screening questionnaire.
11. Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical laboratory values on the pre-test are significantly out of the reference range.
12. Subjects who are participating in other clinical studies at the time this study is initiated.
13. Women who expected to be pregnant or lactating during this study.
14. Subjects who have irregular lifestyle such as shift workers, late night workers, etc.
15. Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shingo_Takahashi@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶司

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Keiji

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画1課

英語
Foods Department, Trial Planning Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Building, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
カゴメ研究倫理審査委員会

英語
KAGOME Co.,LTD. Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号日本橋浜町Fタワー

英語
Nihonbashihamacho F Tower 3-21-1 Nihonbashih Hhamacho Chuou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058602

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058602

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）